藥事法規概論（簡體書）

《藥事法規概論》以我國現行的藥事法規為主線，結合藥學、法學等相關學科知識，全面系統地介紹了藥事法規的發展歷史與現狀，藥品研制、生產、經營、使用和監督管理方面的行為規範，對藥品、藥品質量、假劣藥品等概念及藥品安全問題進行了有益的探討，內容上理論與實踐相結合。
《藥事法規概論》可作為高等醫藥院校教材，適合食品藥品監督管理系統培訓使用，也可供從事藥品研制、生產、經營、臨床使用的廣大醫藥工作者學習參考。

第一章 緒論
第一節 藥事的形成與發展
一、藥事有關概念
二、國外藥事管理發展簡史
三、我國藥事管理的發展歷程
第二節 藥事法規體系
一、藥事法規的淵源
二、《藥品管理法》及其實施條例的特點
三、《藥品管理法》立法宗旨和適用范圍
第三節 國家藥物政策與相關制度
一、醫藥衛生改革與發展的相關政策
二、國家藥物政策
三、國家基本藥物制度
四、城鎮醫藥衛生體制改革
五、農村藥品市場管理
六、國家發展藥品行業的政策

第二章 藥事管理體制
第一節 藥事組織
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的特點
三、藥事組織的分類
第二節 藥品監督管理組織
一、藥品監督管理組織體系
二、國家食品藥品監督管理局的職能
三、國家食品藥品監督管理局的主要直屬事業機構
第三節 藥品監督管理相關部門與組織
一、藥品監督管理的相關部門
二、藥事社團組織
第四節 藥學技術人員
一、概述
二、執業藥師考試

第三章 藥品
第一節 藥品的定義與分類及特性
一、藥品的定義與名稱
二、藥品的分類
三、藥品的特性
第二節 藥品質量
一、藥品質量的相關概念與特徵
二、藥品標準
三、藥品質量監督管理
四、假劣藥品的概念
五、藥品質量與藥品安全
第三節 藥品不良反應監測
一、藥品不良反應的定義與分類
二、藥品不良反應監測管理
三、藥品品種的整頓與淘汰

第四章 藥品管理
第一節 藥品分類管理
一、藥品分類管理的發展歷程和意義
二、非處方藥的管理
三、處方藥的管理與轉換評價
第二節 藥品標識管理
一、藥品標識的概念和作用
二、藥品包裝的管理
三、藥品標簽和說明書的管理
四、藥品批準文號等標識的管理
第三節 藥品廣告與價格管理
一、藥品廣告概述
二、藥品廣告管理
三、藥品價格管理

第五章 特殊管理藥品的管理
第一節 特殊管理藥品的范疇與特點
一、特殊管理藥品的品種及分類
二、特殊管理藥品的特點
三、麻醉藥品和精神藥品濫用的危害
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的監督管理部門
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、研究和生產
三、麻醉藥品和精神藥品的經營及使用
第三節 醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品管理
二、放射性藥品管理
第四節 特殊管製藥品的管理
一、戒毒藥品的管理
二、興奮劑的管理
三、易制毒化學品的管理
四、生物製品及血液製品管理
五、其他

第六章 中藥管理
第一節 中藥與中藥資源
一、中藥的概念和種類
二、中藥的地位和作用
三、中藥資源管理
第二節 中藥材生產質量管理規範
一、《中藥材生產質量管理規範》的主要內容
二、中藥材生產質量管理規範的認證
第三節 中藥飲片與中藥品種保護
一、中藥飲片質量管理
二、中藥品種保護
第四節 中藥現代化
一、中藥現代化歷程
二、中藥現代化發展綱要的主要內容
三、中醫藥創新發展規劃綱要

第七章 藥品研究與注冊管理
第一節 藥物非臨床研究質量管理規範
一、人員與設施
二、研究工作的標準操作規程和實施
三、藥物非臨床研究質量管理規範認證
第二節 藥物臨床試驗質量管理規範
一、臨床試驗前的準備與權益保障
二、有關人員的職責
三、臨床試驗數據資料管理
四、臨床試驗管理
五、藥物臨床試驗機構的資格認定
第三節 藥品注冊管理
一、概述
二、新藥注冊
三、仿製藥注冊
四、進口藥品注冊與藥品進口管理
五、補充申請與藥品再注冊

第八章 藥品生產管理
第一節 藥品生產與藥品生產企業
一、藥品生產的特點與要求
二、藥品生產企業的開辦
三、藥品生產質量管理規範
第二節 《藥品生產質量管理規範》主要內容
一、人員與管理制度
二、廠房與設施
三、設備、物料與衛生
四、不同藥品生產管理的特殊要求
第三節 藥品生產監督管理
一、藥品生產質量管理規範認證
二、《藥品生產許可證》管理
三、藥品委托生產
四、監督檢查

第九章 藥品經營管理
第一節 藥品經營與藥品經營企業
一、藥品經營
二、藥品經營企業分類
第二節 《藥品經營許可證》管理
一、《藥品經營許可證》的申請與審批
二、《藥品經營許可證》的變更、換發與監督檢查
第三節 藥品經營質量管理規範
一、藥品批發的質量管理
二、藥品零售的質量管理
三、藥品經營質量管理規範認證
第四節 藥品流通和信息服務管理
一、藥品流通監督管理
二、互聯網藥品信息服務管理

第十章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構及其藥學部門
一、醫療機構
二、醫療機構的藥學部門
第二節 醫療機構制劑管理
一、醫療機構制劑注冊
二、醫療機構制劑配制監督管理
三、醫療機構制劑配制質量管理規範
第三節 藥品供應與調劑管理
一、藥品供應管理
……
第十一章 醫療器械管理
第十二章 法律責任
附錄