藥物分析（簡體書）

《藥物分析》主要內容包括藥物分析的基本知識，藥物檢驗工作的基本程序，藥品的質量分析方法，藥物雜質的檢驗方法，各類常見藥物的化學結構、理化性質和分析方法之間的關係。《藥物分析》在內容編排上，以常用的分析方法為主線，以典型的藥物分析為示例，注重講解如何根據藥物的化學結構和理化特性來選擇分析方法，培養學生的實際操作能力。為拓寬學生視野，在部分章節中還介紹了一些藥物分析的新方法。
本教材在編寫時力求適合製藥專業的培養目標，注重內容的實用性、科學性、先進性，可作為高等學校製藥及相關專業課程教材，也可供質量檢驗部門及有關科研人員參考使用。

緒論1
一、藥物分析的目的、性質和任務1
二、藥物分析與藥典以及藥品質量標準2
三、藥品檢驗工作的基本程序3
四、加強全面控製藥品質量的科學管理3
五、藥物分析課程的特點、主要內容與
學習要求4
參考文獻5
習題5

第一章 藥物的鑒別試驗6
第一節 概述6
一、鑒別的項目6
二、鑒別試驗條件7
三、鑒別試驗的靈敏度7
第二節 藥物的一般鑒別試驗8
一、鑒別方法8
二、鑒別試驗與原理10
參考文獻12
習題12

第二章 藥物的雜質檢查13
第一節 藥物的純度要求13
第二節 雜質的來源與種類14
一、雜質的來源14
二、雜質的種類14
第三節 雜質的限量檢查15
第四節 一般雜質及其檢查方法16
一、氯化物檢查法16
二、硫酸鹽檢查法17
三、鐵鹽檢查法18
四、重金屬檢查法19
五、砷鹽檢查法21
六、溶液顏色檢查法24
七、易炭化物檢查法25
八、溶液澄清度檢查法25
九、熾灼殘渣檢查法26
十、干燥失重測定法27
十一、有機溶劑殘留量測定法32
第五節 特殊雜質檢查方法33
一、利用藥物和雜質在物理性質上的差異33
二、利用藥物和雜質在化學性質上的差異38
參考文獻39
習題39

第三章 藥物定量分析與分析方法的
效能指標41
第一節 定量分析樣品的前處理方法41
一、不經有機破壞的分析方法41
二、經有機破壞的分析方法42
第二節 生物樣品分析的前處理技術46
一、常用樣品的種類、采集和貯藏46
二、生物樣品分析前處理技術48
第三節 分析方法的效能指標50
一、精密度50
二、準確度50
三、檢測限51
四、定量限51
五、專屬性52
六、線性與范圍52
七、耐用性52
參考文獻52
習題53

第四章 巴比妥類藥物的分析54
第一節 基本結構與性質54
一、基本結構54
二、特性54
第二節 鑒別試驗56
一、丙二酰脲類反應56
二、熔點的測定57
三、特殊取代基或元素的反應57
第三節 特殊雜質的檢查58
一、苯巴比妥中特殊雜質的檢查58
二、司可巴比妥鈉中特殊雜質的檢查59
第四節 含量測定59
一、銀量法59
二、溴量法60
三、酸堿滴定法60
四、紫外分光光度法61
參考文獻62
習題62

第五章 芳酸及其酯類藥物的分析63
第一節 典型藥物的分類與性質63
一、苯甲酸類63
二、水楊酸類63
三、其他芳酸類64
第二節 鑒別試驗64
一、與鐵鹽的反應65
二、重氮化偶合反應66
三、氧化反應66
四、水解反應66
五、分解產物的反應66
六、紫外分光光度法66
七、紅外分光光度法67
八、薄層色譜法67
九、高效液相色譜法68
第三節 特殊雜質的檢查68
一、阿司匹林中特殊雜質的檢查68
二、對氨基水楊酸鈉中特殊雜質的檢查69
三、二氟尼柳中特殊雜質的檢查70
四、甲芬那酸中特殊雜質的檢查70
五、氯貝丁酯中特殊雜質的檢查71
第四節 含量測定72
一、酸堿滴定法72
二、亞硝酸鈉滴定法73
三、雙相滴定法73
四、紫外分光光度法74
五、高效液相色譜法76
第五節 體內藥物分析76
一、血漿中阿司匹林和水楊酸的LCMS/MS定量測定法76
二、人血漿中布洛芬對映體的柱切換高效液相色譜測定法78
三、血漿中二氟尼柳的固相萃取反相HPLC測定法79
參考文獻80
習題80

第六章 芳香胺類藥物的分析82
第一節 芳胺類藥物的分析82
一、對氨基苯甲酸酯類藥物的結構與性質82
二、芳酰胺類藥物的結構與性質83
三、鑒別試驗84
四、特殊雜質的檢查87
五、含量測定89
第二節 苯乙胺類藥物的分析92
一、結構與性質92
二、鑒別試驗93
三、特殊雜質的檢查95
四、含量測定95
第三節 芳氧丙醇胺類藥物的分析98
一、結構與性質98
二、鑒別試驗98
三、特殊雜質的檢查99
四、含量測定100
參考文獻100
習題100

第七章 雜環類藥物的分析102
第一節 吡啶類藥物102
一、基本結構與化學性質102
二、鑒別試驗103
三、有關物質的檢查105
第二節 喹啉類藥物107
一、基本結構與化學性質107
二、鑒別試驗108
三、特殊雜質的檢查109
第三節 托烷類藥物110
一、基本結構與化學性質110
二、鑒別試驗110
三、氫溴酸東莨菪堿中特殊雜質的檢查111
第四節 吩噻嗪類藥物112
一、基本結構與化學性質112
二、鑒別試驗113
三、特殊雜質的檢查113
第五節 苯并二氮雜類藥物114
一、基本結構與化學性質114
二、鑒別試驗115
三、有關物質的檢查116
第六節 含量測定117
一、非水溶液滴定法117
二、氧化還原滴定法117
三、酸性染料比色法118
四、紫外分光光度法119
五、氣相色譜法120
六、高效液相色譜法121
參考文獻121
習題122

第八章 維生素類藥物的分析123
第一節 維生素A的分析123
一、結構與性質123
二、鑒別試驗124
三、含量測定125
第二節 維生素B1的分析130
一、結構與性質130
二、鑒別試驗130
三、含量測定131
第三節 維生素C的分析133
一、結構與性質133
二、鑒別試驗134
三、雜質檢查136
四、含量測定136
第四節 維生素D的分析137
一、結構與性質137
二、鑒別試驗138
三、雜質檢查139
四、含量測定139
第五節 維生素E的分析141
一、結構與性質141
二、鑒別試驗142
三、雜質檢查143
四、含量測定143
參考文獻144
習題144

第九章 甾體激素類藥物的分析147
第一節 分類與結構147
一、腎上腺皮質激素147
二、孕激素148
三、雄激素及蛋白同化激素148
四、雌激素149
第二節 鑒別試驗149
一、物理常數的測定149
二、化學鑒別法150
三、制備衍生物測定熔點153
四、紫外分光光度法154
五、紅外分光光度法154
六、薄層色譜法155
七、高效液相色譜法155
第三節 特殊雜質的檢查155
一、有關物質的檢查155
二、硒的檢查157
三、殘留溶劑的檢查157
四、游離磷酸鹽的檢查157
第四節 含量測定158
一、高效液相色譜法158
二、紫外分光光度法159
三、比色法160
參考文獻164
習題164

第十章 抗生素類藥物的分析166
第一節 概述166
一、抗生素藥物的特點166
二、抗生素藥物的質量分析166
三、抗生素的分類167
第二節 β內酰胺類抗生素的分析167
一、化學結構與性質167
二、鑒別試驗168
三、特殊雜質的檢查169
四、含量測定170
第三節 氨基糖苷類抗生素的分析171
一、化學結構與性質172
二、鑒別試驗172
三、特殊雜質的檢查及組分分析173
四、含量測定173
第四節 四環素類抗生素的分析173
一、化學結構與性質173
二、鑒別試驗175
三、特殊雜質的檢查175
四、含量測定175
第五節 抗生素類藥物中高分子雜質的檢查176
一、抗生素類藥物中高分子聚合物的定義與來源176
二、高分子雜質的分類與特點176
三、高分子雜質的控制方法177
參考文獻178
習題178

第十一章 藥物制劑分析180
第一節 藥物制劑分析的特點180
第二節 片劑和注射劑的分析181
一、常規檢查項目181
二、片劑含量均勻度的檢查和溶出度的測定184
第三節 片劑和注射劑中藥物的含量測定185
一、常見干擾及排除185
二、含量測定應用示例188
第四節 復方制劑的分析189
一、復方制劑分析的特點189
二、復方制劑分析示例189
參考文獻190
習題190

第十二章 生化藥物和基因工程藥物分析概論192
第一節 概述192
一、生化藥物和基因工程藥物的定義192
二、生化藥物和基因工程藥物的種類193
三、生化藥物和基因工程藥物的特點193
第二節 質量檢驗的基本程序與方法195
一、鑒別試驗195
二、雜質檢查196
三、安全性檢查196
四、含量測定198
第三節 常用定量分析方法及其應用198
一、理化分析法198
二、酶法204
三、電泳法209
四、生物檢定法210
參考文獻211
習題212

第十三章 中藥及其制劑分析概論213
第一節 概述213
一、中藥及其制劑分析的特點213
二、中藥及其制劑的分類與質量分析
特點214
三、中藥及其制劑待測成分的提取分離與純化方法217
第二節 中藥及其制劑分析的一般程序220
一、取樣與樣品保存220
二、鑒別221
三、檢查222
四、含量測定222
五、檢驗記錄223
第三節 中藥及其制劑的定性鑒別方法223
一、性狀鑒別223
二、顯微鑒別223
三、理化鑒別224
四、色譜法224
第四節 中藥及其制劑的雜質檢查與一般質量控制方法225
一、水分檢查法225
二、總灰分和酸不溶性灰分226
三、重金屬227
四、砷鹽227
五、殘留農藥228
第五節 中藥及其制劑的含量測定方法229
一、化學分析法229
二、分光光度法230
三、薄層掃描法230
四、高效液相色譜法232
閱讀材料中藥指紋圖譜233
參考文獻234
習題234

第十四章 藥品質量標準的制定236
第一節 概述236
一、制定藥品質量標準的目的和意義236
二、藥品質量標準的分類及其制定236
三、藥品質量標準制定的基礎237
四、藥品質量標準制定與起草說明的原則238
五、藥品質量標準制定工作的長期性239
第二節 藥品質量標準的主要內容240
一、名稱240
二、性狀240
三、鑒別242
四、檢查243
五、含量測定244
六、貯藏247
第三節 藥品質量標準及其起草說明示例249
一、馬來酸替加色羅的質量標準（草案）249
二、馬來酸替加色羅的質量標準（草案）起草說明252
第四節 中藥藥品質量標準及其起草說明示例254
一、復方丹參片質量標準草案254
二、復方丹參片質量標準起草說明257
參考文獻262
習題262