中美藥事法規比較（簡體書）

本書詳細介紹了中國現行的藥事法規，包括國家食品藥品監督管理局職責及執業藥師、藥物臨床試驗、藥品注冊、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事、藥品包裝、藥品廣告、麻醉藥品和精神藥品、中藥、藥品不良反應和召回管理等制度；香港特別行政區藥劑業及毒藥、危險藥物、抗生素、醫藥廣告、中藥管理等現行條例規例；澳門特別行政區藥品監管機構及藥劑師執業與藥劑活動、管製藥物的登記、藥品廣告、麻醉品與精神科物質、中藥業管理等現行法令；臺灣地區藥事、藥師和藥劑生、藥品製造、藥品調劑、成藥及固有成方制劑、管製藥品、藥品安全監管管理等相關規定。介紹了美國食品藥品管理局的主要職責，以及美國聯邦食品、藥品和化妝品1938年法案、FDA食品和藥品法規的主要內容。
本書可作為藥學類專業本專科學生和研究生的教材，也可作為藥品監管機構、藥品研發機構、藥品生產和經營企業藥學相關專業人士的參考用書。

第一篇 中國藥事管理法律法規
第1章 中華人民共和國藥事管理法律法規
1.1 藥事管理機構
1.1.1 國家食品藥品監督管理局的主要職責
1.1.2 國家食品藥品監督管理局的內部機構和直屬單位
1.2 執業藥師管理
1.2.1 執業藥師的概念
1.2.2 執業藥師的資格考試
1.2.3 執業藥師的注冊
1.2.4 執業藥師的繼續教育
1.2.5 執業藥師的職業道德
1.3 藥物臨床試驗管理
1.3.1 臨床試驗概念和分類
1.3.2 藥物臨床研究相關人員的資質和職責
1.3.3 臨床試驗前的準備與必要條件
1.3.4 受試者的權益保障
1.3.5 臨床試驗方案
1.3.6 記錄與報告
1.3.7 數據管理與統計分析
1.3.8 試驗用藥品的管理
1.3.9 質量保證
1.4 藥品注冊管理
1.4.1 藥品注冊相關概念
1.4.2 新藥的申報與審批
1.4.3 仿製藥申報與審批
1.4.4 進口藥品的申報與審批
1.4.5 非處方藥申報與審批
1.4.6 藥品補充申請的申報與審批
1.4.7 藥品再注冊
1.4.8 藥品注冊檢驗和注冊標準
1.4.9 法律責任
1.5 藥品生產管理
1.5.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品生產管理的內容
1.5.2 《藥品生產監督管理辦法》
1.6 藥品經營管理
1.6.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品經營管理的內容
1.6.2 《藥品經營許可證管理辦法》
1.6.3 《藥品流通監督管理辦法》
1.7 醫療機構藥事管理
1.7.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關醫療機構藥事管理的內容
1.7.2 《處方管理辦法》
1.8 藥品包裝管理
1.8.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品包裝管理的內容
1.8.2 《藥品說明書和標簽管理規定》
1.9 藥品廣告管理
1.9.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關藥品廣告管理的內容
1.9.2 《藥品廣告審查辦法》
1.10 麻醉藥品和精神藥品管理
1.10.1 麻醉藥品和精神藥品的品種
1.10.2 麻醉藥品和精神藥品的監管部門
1.10.3 麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產
1.10.4 麻醉藥品和精神藥品的經營
1.10.5 麻醉藥品和精神藥品的使用
1.10.6 麻醉藥品和精神藥品的儲存管理
1.10.7 麻醉藥品和精神藥品的運輸和郵寄
1.10.8 麻醉藥品和精神藥品的銷毀
1.10.9 法律責任
1.11 中藥管理
1.11.1 《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》有關中藥管理的內容
1.11.2 《中藥材生產質量管理規範(試行)》
1.11.3 《中藥品種保護條例》
1.12 藥品不良反應和召回管理
1.12.1 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
1.12.2 《藥品召回管理辦法》
第2章 香港特別行政區藥事管理條例規例
第3章 澳門特別行政區藥事管理法令
第4章 臺灣地區藥事管理有關規定
第二篇 美國藥事管理法案法規
第5章 美國藥事管理機構
第6章 美國藥品管理法案法規
附錄一 處方藥物/物質
附錄二 只供醫院使用的藥物/物質
參考文獻