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商品簡介
目次
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本書系統地論述了典型無源醫療器械的結構原理、檢測標準和檢測方法，並結合部分檢測儀器進行論述，全書共分10章，每章末尾都附有一定數量的思考題。本書以GB/T16886的要求為主線，全書編排結構合理、語言通俗、自成體系，突出內容的先進性、系統性和實用性。本書可作為高等院校的醫療器械檢測技術、醫療器械質量與安全工程專業的教材或教學參考用書，也可作為從事醫療器械產品質量認證、產品檢測的技術人員，醫療器械監督管理人員、醫療器械生產和經營工作者及臨床工程技術人員的參考用書。
目次
前言
第一章 醫療器械生物學評價
§1-1 概述
§1-2 生物學評價試驗原則
§1-3 生物學評價試驗的樣品制備
§1-4 生物學評價試驗方法
思考題
第二章 醫用輸液、輸血、注射器具的檢測
§2-1 概述
§2-2 一次性使用重力輸液式輸液器
§2-3 一次性使用無菌注射器
§2-4 一次性使用靜脈注射針
§2 5 醫用輸液、輸血、注射器具化學檢驗方法
§2-6 醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法
思考題
第三章 血壓計、血壓表的檢測
§3-1 概述
§3-2 水銀式血壓計和血壓表的檢測方法
§3-3 數字式電子血壓計（靜態）的檢測方法
思考題
第四章 醫療器械中不溶微粒的檢測
§4-1 概述
§4-2 微粒含量測定方法總則
§4-3 基於電阻法原理的PJ-1b型微粒檢測儀
§4-4 基於光阻法原理的GWJ-3微粒檢測儀
思考題
第五章 環氧乙烷殘留量的檢測
§5-1 概述
§5-2 醫療器械環氧乙烷殘留允許限量
§5-3 影響產品環氧乙烷殘留量的因素
§5-4 環氧乙烷殘留量的測定
§5-5 氣相色譜儀
思考題
第六章 人工心臟瓣膜的檢測
§6-1 概述
§6-2 機械瓣膜
§6-3 生物瓣膜
§6-4 組織工程瓣膜
§6-5 人工心臟瓣膜通用技術條件
思考題
第七章 外科植入器械的檢測
§7-1 概述
§7-2 外科植入器械常用的材料
§7-3 外科植入器械的安全原則
§7-4 髖關節假體的檢測方法
§7 5 髖關節植入系統
§7-6 外科金屬植入物通用技術條件
§7-7 植入后局部反應試驗
思考題
第八章 血管支架的檢測
§8-1 概述
§8-2 球囊擴張導管及輸送系統
§8-3 血管支架
§8-4 藥物涂層支架
§8-5 動脈支架的檢測方法
思考題
第九章 空心纖維透析器的檢測
§9-1 概述
§9-2 一次性使用中空纖維透析器檢測標準
§9-3 可復用透析器復用操作規範
思考題
第十章 人工晶體的檢測
§10-1 概述
§10-2 人工晶體的分類
§10-3 人工晶體檢測標準及方法
思考題
參考文獻
第一章 醫療器械生物學評價
§1-1 概述
§1-2 生物學評價試驗原則
§1-3 生物學評價試驗的樣品制備
§1-4 生物學評價試驗方法
思考題
第二章 醫用輸液、輸血、注射器具的檢測
§2-1 概述
§2-2 一次性使用重力輸液式輸液器
§2-3 一次性使用無菌注射器
§2-4 一次性使用靜脈注射針
§2 5 醫用輸液、輸血、注射器具化學檢驗方法
§2-6 醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法
思考題
第三章 血壓計、血壓表的檢測
§3-1 概述
§3-2 水銀式血壓計和血壓表的檢測方法
§3-3 數字式電子血壓計（靜態）的檢測方法
思考題
第四章 醫療器械中不溶微粒的檢測
§4-1 概述
§4-2 微粒含量測定方法總則
§4-3 基於電阻法原理的PJ-1b型微粒檢測儀
§4-4 基於光阻法原理的GWJ-3微粒檢測儀
思考題
第五章 環氧乙烷殘留量的檢測
§5-1 概述
§5-2 醫療器械環氧乙烷殘留允許限量
§5-3 影響產品環氧乙烷殘留量的因素
§5-4 環氧乙烷殘留量的測定
§5-5 氣相色譜儀
思考題
第六章 人工心臟瓣膜的檢測
§6-1 概述
§6-2 機械瓣膜
§6-3 生物瓣膜
§6-4 組織工程瓣膜
§6-5 人工心臟瓣膜通用技術條件
思考題
第七章 外科植入器械的檢測
§7-1 概述
§7-2 外科植入器械常用的材料
§7-3 外科植入器械的安全原則
§7-4 髖關節假體的檢測方法
§7 5 髖關節植入系統
§7-6 外科金屬植入物通用技術條件
§7-7 植入后局部反應試驗
思考題
第八章 血管支架的檢測
§8-1 概述
§8-2 球囊擴張導管及輸送系統
§8-3 血管支架
§8-4 藥物涂層支架
§8-5 動脈支架的檢測方法
思考題
第九章 空心纖維透析器的檢測
§9-1 概述
§9-2 一次性使用中空纖維透析器檢測標準
§9-3 可復用透析器復用操作規範
思考題
第十章 人工晶體的檢測
§10-1 概述
§10-2 人工晶體的分類
§10-3 人工晶體檢測標準及方法
思考題
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