科技計畫研發成果管理運用治理事典

財團法人資訊工業策進會科技法律研究所

科技法律研究所，自1989年起即肩負科技及產業政策法制智庫、產業共通性法律制度推手的重責大任，堅持以精深的法律專業提供務實的解決方案。多年來更是持續協助政府打造優質的科技與新興產業發展法制環境，引領我國接軌國際、佈局全球。本所創意智財中心自2007年起耕耘智慧財產領域，集結國際政策、法制研析、產業輔導、學研研發成果推廣及管理等經驗，打造創新規範、領航智財經營，持續提供智財多元服務，整備健全智財環境，並引領產業因應數位浪潮來襲，堅實數位資料治理暨管理環境，推動數位信任證明強化機制，以增進數位跨域協作機會，促進產業轉型與茁壯產業發展。編輯群為陳益智、羅育如、江鴻福。

出版序

隨著科技的飛速進步，我們正處於一個充滿機會和挑戰的時代，生物科技和醫療領域的創新，改變了社會對公共衛生的看法。在這個關鍵時刻，衛生醫療領域的研發創新應用及國際接軌，已成為國家政策積極推動的方向。

無論是試劑製造、新藥或疫苗的研發，了解並運用智財權益、建立健全的創新研發環境、擴散研發成果至民間運用，變得至關重要。政府除了在此方面須扮演關鍵角色外，學研機構及企業更應全面了解相關法制規範及優化做法，以利研發成果商業化，接軌市場需求。

資策會科法所長期作為國家科技研發法制、智財管理推動的重要智庫幕僚，致力以更前瞻、宏觀之角度，協助政府及產業轉型，並因應新興挑戰。本書以衛福部科研法制幕僚經驗，結合科技研發法制、智財管理推動等跨領域專業，協助衛福領域從事科研的工作者，更好理解衛福部科研經費產出的研發成果，相關管理運用制度建構、研發規劃布局、保護、運用、終止維護管理等事項，不僅提供理論框架及法規說明，更透過實務案例分析，使讀者深入了解實際應用情境。

誠摯推薦給所有關心科技創新和智財管理的讀者，本書將為您提供寶貴資訊，期待對研發成果管理運用及科研發展帶來正面效益。

財團法人資訊工業策進會副執行長
蕭博仁

推薦序

在全球化浪潮下，衛生醫療領域的創新技術、開放資料及大數據蓬勃發展，智慧醫療、精準健康、再生醫療、關鍵檢測、生醫數據、創新臨床試驗等發展項目，逐漸成為國家關鍵布局及國際接軌之重點。衛生福利部在國家政策推動上，以人民健康與福祉為優先，致力營造完善的健康照護環境，透過整合布建社會福利資源、精進醫療專業及鞏固衛生福利體系，擘劃我國衛生福利政策藍圖。

科技研發對於衛生福利發展可謂不可或缺的一環，為有效運用衛生福利科研資源，並提升科技計畫及研發成果成效，衛生福利部除設有科技發展組執掌科技政策規劃、計畫績效評估、醫藥衛生人才培育及研發成果管理運用外，更透過研發成果下放學研機構管理、產官學合作及強化所屬機關（構）研發能量，達到厚實衛生福利研究基盤環境之目的。

推動強化執行單位研發成果管理／運用之能力及運作機制，扎根內化執行單位成果管理機能，從最基本的教育訓練提升研發成果管理運用法令認知，至內化資助機關法令要求，是加速衛福研發、製造、臨床及產品落地的重要關鍵。本書不僅詳述了關於衛生福利部科研成果管理運用法令內涵，更說明研發規劃布局、保護、運用、終止維護應有內部機制，使執行單位的內部制度合規且有效運作。

透過本書，強化、普及執行單位成果的產業及社會運用能力，極大化衛福科技研發資源的投入效益，不僅有助於衛生福利部研發資源有效運用，更為促進科技創新和國民健康福祉的提升，建立深厚的基礎。

衛生福利部部長
薛瑞元

推薦序

衛生福利部國家中醫藥研究所長期以來致力於中醫藥研究和應用發展，於民國109年至110年利用中醫經驗醫學優勢，採取「從臨床到基礎（from bedside to bench）」模式，結合真實世界療效觀察及機轉探討，成功研發創新中藥複方「臺灣清冠一號（NRICM101）」，協助國家對抗COVID-19疫情，並提供全世界應用。中醫藥所此次展現了如何串接基礎研究、臨床研究、藥物研發、品質控管、技術移轉和商業化等多個階段，將國家引向中醫藥成果擴散重要里程碑。

我國中藥產業以中小型企業居多，基於投資成本效益及試驗時程，中藥新藥之申請案件數偏低，而透過中醫藥所的研發合作、技轉移過與輔導協力，可以大幅解決中藥產業相關研發、資金、人才不足的困難。雖然政府研究機關（構）的研發成果管理運用，傳統上傾向保守嚴謹，技術移轉至商業部門的成效，與其他法人相比較不明顯，但中醫藥所反而是積極投入研發技轉，因此更需要不斷累積研發成果管理運作機制相關知識及經驗。

資策會科法所適時出版本書，不僅詳細說明了研發成果管理運用的法令內涵，也提供了研發規劃佈局、保護、運用、終止維護的內部機制和作法。這些資訊特別有助於政府機關（構）在自行研發的情況下，更有效地管理和運用研發成果，並提醒研發成果運用規定差異，除對應各資助機關要求外，又可激發創新運用，跳脫既有事務處理框架，助力研發任務取得更多突破。

相信透過本書，可以幫助普及科技計畫執行單位的管理運用能力，並優化研發環境，發揮醫藥創新研發之誘因及動能。不論是公立研究機構或是受補助的法人、企業，均能產生帶動衛福研發成果廣泛運用的效果，成為醫藥產業創新研發、提高人民健康水平和生活質量的催化力量。

衛生福利部國家中醫藥研究所副所長
邱文慧

推薦序

醫藥品查驗中心自成立以來，不懈地追求醫藥科技與技術性審查的品質，在現今科技日新月異、衛生醫療領域蓬勃發展下，如何精準的管理與運用醫藥品的科技研發成果，儼然成為重要的一環。優良審查規範（Good Review Practice）的落實、協助新醫藥品試驗規劃及技術審查，是醫藥品查驗中心確保醫藥品安全、促進製藥產業發展及增進國人健康的重點業務。

與國際醫藥發達國家之法規單位保持專業領域交流與吸取相關新知，醫藥品查驗中心透過專業研究分析，持續累積醫藥品法規科學的KNOW-HOW相關專業。雖非產品導向的技術研發，而是基盤政策或法制環境的建構，仍具有提供服務的運用價值。例如醫藥品查驗中心已建立醫藥法規輔導平台，提供產學研界醫藥品研發及上市所需之法規諮詢服務，給予醫藥廠商運用在醫藥科技的評估與相關法規的參考，加速我國利基新醫藥品之開發，即是重要的研發成果運用。

資策會科法所的創意智財中心長期擔任政府科技研發法制研究與推動幕僚角色，具有豐富的法制幕僚智庫經驗。透過本書的出版，以其科技研發與智慧財產的跨領域專業能力，從研發成果揭露、利益衝突迴避、技術評估、專利保護、衍生新創等面向，提供產學界在各個階段操作的明確說明，對於醫藥品查驗中心提升內部既有的研發管理，有明確的指引效果，讓科研政策協助產出成果的在發揮運用效益之前，即獲得至少合規的管理與保護。

本書以科技計畫研發成果運用法規要求為基礎，由合規管理到策略運用均有對應的管理重點與方法說明。對於科技研發管理程度或需求目的不同的法人或學研機構，不僅有助於內部制度符合法令要求且可有效運作，也能讓已有一定管理制度的科技計畫執行單位優化其管理運用能力。不論是想單純了解科技政策及制度，或是有實務運作需求的讀者，都是一本可供隨時閱讀查找、簡明好用的案頭工具書。

財團法人醫藥品查驗中心副執行長
林首愈

推薦序

透過醫藥衛生產品與技術之研發、推廣、製造、加工、供應及服務提升國人健康福祉及提升醫藥衛生水平，是國衛院長期以來的首要任務。依據「政府研究資訊系統」（BRG）的統計，回顧過去近三十年間，財團法人國家衛生研究院（以下稱國衛院）在科技研發的經費投入位居各政府與法人機關構前十大，這不僅是國衛院努力的成果，也是對於厚植我國醫療衛生發展的實踐。國衛院不僅自行投入，亦與國內各大專院校及學術機構進行合作研究，透過彼此的協力，有效利用政府研究資源，將科技研發成果最大化地運用於臨床實務、疾病治療及人民生活福祉，藉此捍衛國人健康及公共衛生。

此外，國家衛生研究院為對內提供智慧財產管理及評估等服務，對外積極與學研單位及產業界合作，設立技轉及育成中心作為連結產學研的多元橋樑。除提供本院相關研發成果的商化價值與競爭力評估、布局策略規劃、申請與管理、侵權風險管理，完備國衛院研發成果管理運用制度外，並協助國衛院推動新創產業發展的資源及空間與生技醫藥科技研發成果的商化加值。

國衛院為我國衛福研發的標竿，不僅運用衛生福利部計畫衍生的研發成果管理運用為主，亦受其他政府機關的科技計畫補助，進行相關研發，因此如何對應與有系統的整合不同部會對於研發成果管理運用的規定，同時對於特定高價值、敏感的研發計畫與其成果進行識別、標定，以提高保護強度並有策略的運用，是國衛院重要的課題。本書同時納入不同主管機關在同一事項上的不同管理要求提醒，同時對於已具備一定管理程度的執行單位，提供進階的管理運用實際操作提醒，使國衛院在承接其他部會科技計畫的情況下，能夠快速應對不同主管機關的要求，並強化成果運用的策略思考。

本書融合了資策會科法所累積的政府科技研發管理的規範研擬經驗，除法令要求外，並融合「衛生福利部進階性查訪作業說明」查訪事項與經濟部「研究機構之機構管理制度暨智慧財產管理制度追蹤評鑑作業手冊」事項，有助於學研機構實際落實應有的配套措施。本書從法規說明至執行面建議，不僅為科技計畫執行單位提供了實際落實的處方良藥，也為內部技轉單位提供科研成果管理的升級建議，是一本入門簡易，卻又處處用心的好書。

國家衛生研究院技轉及育成中心主任
蔡熙文

出版序／蕭博仁
推薦序／薛瑞元
推薦序／邱文慧
推薦序／林首愈
推薦序／蔡熙文

第一章　前　言
　一、背　景／1
　二、目　的／2
　三、研發成果管理運用的規範／4
　四、內容範圍／6
　五、用詞說明／7

第二章　研發成果管理運用制度的建構
　第一節　建立管理政策與目標／12
一、合規要項／12
二、規範說明／12
三、執行提醒／13
四、機制建議／14
　第二節　設定管理範圍／15
一、合規要項／15
二、規範說明／15
三、執行提醒／16
四、機制建議／16
　第三節　擬定相關作業流程／17
一、合規要項／17
二、規範說明／18
三、執行提醒／19
四、機制建議／22
　第四節　投入對應管理資源／25
一、合規要項／25
二、規範說明／25
三、執行提醒／26
四、機制建議／26
　第五節　降低利益衝突風險／27
一、合規要項／27
二、規範說明／27
三、執行提醒／28
四、機制建議／29
　第六節　提報管理運用情況／29
一、合規要項／29
二、規範說明／29
三、執行提醒／30
四、機制建議／31

第三章　研發成果取得管理
　第一節　規劃、布局研發產出／34
一、合規要項／34
二、規範說明／34
三、執行提醒／35
四、機制建議／35
　第二節　發掘、紀錄、權利化研發成果／36
一、合規要項／36
二、規範說明／36
三、執行提醒／37
四、機制建議／38
　第三節　評估研發成效／40
一、合規要項／40
二、規範說明／41
三、執行提醒／43
四、機制建議／44

第四章　研發成果保護管理
　第一節　採取機密保護措施／48
一、合規要項／48
二、規範說明／48
三、執行提醒／49
四、機制建議／52
　第二節　明確成果的權利歸屬／53
一、合規要項／53
二、規範說明／53
三、執行提醒／54
四、機制建議／54
　第三節　保護核心關鍵技術／55
一、合規要項／55
二、規範說明／55
三、執行提醒／56
四、機制建議／62

第五章　研發成果運用管理
　第一節　公告成果運用／66
一、合規要項／66
二、規範說明／67
三、執行提醒／67
四、機制建議／68
　第二節　成果運用原則／68
一、合規要項／68
二、規範說明／68
三、執行提醒／69
四、機制建議／70
　第三節　評估運用價值／73
一、合規要項／73
二、規範說明／73
三、執行提醒／74
四、機制建議／75
　第四節　授權運用限制／76
一、合規要項／76
二、規範說明／77
三、執行提醒／78
四、機制建議／79
　第五節　成果讓與限制／80
一、合規要項／80
二、規範說明／80
三、執行提醒／81
四、機制建議／82
　第六節　自製銷售限制／82
一、合規要項／82
二、規範說明／82
三、執行提醒／83
　第七節　約定配合義務／83
一、合規要項／83
二、規範說明／84
三、執行提醒／84
　第八節　報准成果運用／85
一、合規要項／85
二、規範說明／86
三、執行提醒／88
四、機制建議／89
　第九節　報部備查運用／89
一、合規要項／89
二、規範說明／89
三、執行提醒／90
四、機制建議／91
　第十節　成果終止維護／91
一、合規要項／91
二、規範說明／91
三、執行提醒／92
四、機制建議／93

第六章　研發成果收支管理
　第一節　管理成果收支／95
一、合規要項／95
二、規範說明／96
三、執行提醒／96
　第二節　成果作價持股／97
一、合規要項／97
二、規範說明／97
三、執行提醒／98
四、機制建議／99
　第三節　上繳成果收益／99
一、合規要項／99
二、規範說明／99
三、執行提醒／100
四、機制建議／101
　第四節　分配運用收入／101
一、合規要項／101
二、規範說明／101
三、執行提醒／101
四、機制建議／102

附　件
　附件一　研發成果利益衝突揭露書／103
　附件二　研發成果揭露表／105
　附件三　研發成果權利歸屬同意書／109
　附件四　專利申請表範本／110
　附件五　專利申請審查表／117
　附件六　授權或讓與廠商申請表／118
　附件七　開發計畫書範本／120