實用藥品GMP基礎(第三版)（簡體書）

《實用藥品GMP基礎》（第三版）依據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》以及《中華人民共和國藥品管理法》（2019年版），打破了以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，意在讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。

本書按照藥品生產流程設計內容，包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理、藥質量量檢驗的管理和藥質量量管理與質量風險的控制共7個學習項目，並通過41個任務、126個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際。本書配有電子課件，可從www.cipedu.com.cn下載參考。

本書適用於醫藥職業學校生物製藥技術、藥品生產技術專業、中藥製藥技術專業、化學製藥技術專業、藥學專業等師生使用，也可作為醫藥行業、企業相關崗位的崗前培訓和繼續教育的參考書。

本門課程是醫藥類職業院校生物製藥技術、藥品生產技術、中藥生產與加工技術、化學製藥技術、藥學及藥質量量與安全專業的主幹課程，其任務是使學生具備各類製藥專業初、中級專門人才所必需的《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）的基本知識(藥品GMP的內容、要求與認證；物料管理的程序；藥品生產環境的潔凈度要求與藥品生產前的準備；藥品生產過程中的GMP管理制度；藥品生產結束後的管理內容；藥品的質量檢驗標準與程序；藥品生產質量風險的控制等)與基本技能（物料的接收、貯存與發放技能；藥品生產前清場、生產和包裝指令的核對以及設備、儀器、衡器、量具的狀態檢查技能，在生產過程中保證藥質量量、防止混藥混批的技能；藥品生產結束的清場與環境的消毒技能；閱讀各種藥品標準操作規程、生產工藝規程、檢驗操作規程的技能；填寫各種生產記錄的技能；藥品生產質量風險評估控制技能等），通過本課程的學習，培養學生的藥品生產質量意識。本課程在製藥專業學生有一定的藥劑基礎和藥事法規基礎的情況下開設，也是專業核心課程的延展和深化。

1.編寫思路

本教材打破以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的課程模式，讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識。本教材編寫采取學生為主體參與教學過程，教師引導、啟發的教學模式，根據職業院校學生的學習特點，科學設計教學過程，培養學生的合作、協作能力，充分開發學生的發散思維和創新能力，以促進職業能力的發展。

（1）本教材的“學習項目”是以藥品生產流程為線索來設計的，項目選取的基本依據是本門課程所涉及的工作領域和工作任務範圍，內容緊緊圍繞GMP管理制度在藥品生產全過程中的要求和實施方法來安排，同時又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，並融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求。每個項目的學習都按照GMP管理環節為載體設計的活動來進行，以工作任務為中心整合GMP管理制度的要求與生產實踐，實現GMP管理制度的實施與生產實踐的一體化。其編排依據是相關專業所特有的工作任務邏輯關係，而不是知識關係。

（2）本教材的“任務目標”是通過組織企業專家研討並結合生產實際而提出的，主要包括理解藥品GMP的內涵和基本要求，掌握藥品生產企業物料管理的流程與要求，在藥品的生產過程中，教會學生按照藥品GMP要求正確地做好操作前準備、生產操作和生產結束，並及時正確地填寫各種生產記錄，熟悉藥質量量檢驗的程序與要求，知道藥品生產質量風險控制的基本技能與方法。

（3）本課程的職業能力培養目標

●具備藥物制劑工、中藥制劑工、化學製藥合成工、藥物分析檢驗工所要求的職業道德；

●掌握GMP管理制度的內容；

●掌握物料接收、物料貯存和物料發放各環節中的管理要求和實施方法；

●掌握生產前準備、生產過程和生產結束各環節的管理要求和實施方法；

●了解藥質量量檢驗過程中的管理要求和實施方法；

●知道藥品生產質量風險控制的基本技能與方法。

2.課程框架

本教材共包括七個“學習項目”。與第二版內容相比，第三版教材新增了《藥品管理法》（2019版）關於藥品生產質量要求的變化，共通過41個任務完成。同時增加了配套資源，更便於教師授課以及學生或者在職員工自學，並加以及時且針對性強的練習，從而能夠迅速掌握GMP的基礎知識。通過項目驅動和任務引領活動，使學生能認識到藥品生產中執行GMP管理制度的重要性，掌握藥品生產過程中GMP管理制度的相關規定、要求以及實施方法，能完成本專業相關崗位的工作任務，同時培養學生具有誠實守信、遵守法規的質量，以及善於溝通和合作的能力，樹立誠信、質量和安全生產的意識，為發展學生各專業方向的職業能力奠定良好的基礎。

3.實施建議

在教學過程中，應立足於將GMP管理制度的內容融貫在實際操作中，加強學生執行法規與實際操作相結合的能力。本課程教學的關鍵：在教學過程中通過典型生產環節的GMP要求和實施方法的講解、討論和練習，使學生在“教”與“學”的過程中掌握GMP管理制度在生產過程中的實際應用，加深學生對GMP管理制度在生產實踐中重要性的認識，能在生產過程中自覺遵守GMP的要求，規範生產操作行為，避免混淆和差錯的發生，提高學生的綜合職業能力、遵守法規和保證產質量量的意識。

在使用第三版《實用藥品GMP基礎》教學過程中，需應用多媒體課件、實物樣本、情景教學等教學資源輔助教學，幫助學生理解GMP管理制度在藥品生產中的意義，掌握GMP在藥品生產中的實施方法和手段；要重視本專業領域GMP管理制度的發展趨勢，貼近生產現場為學生提供職業生涯發展的空間，努力使學生在社會實踐中增強法規和質量意識，培養職業能力；教師應積極引導學生提升職業素養，提高職業道德，培養良好行為規範。

教學評價應改革傳統的學生評價手段和方法。每一個項目結束採用階段評價、每一項任務結束採用結果評價的模式。

第三版《實用藥品GMP基礎》建議課時：項目1為6學時，項目2為6學時，項目3為12學時，項目4為16學時，項目5為6學時，項目6為8學時，項目7為6學時。拓展學習內容根據專業特點而定。

第三版《實用藥品GMP基礎》在編寫過程中，聘請了一線的藥品生產專家對教材編寫內容進行了研討並給予指導，參考並融入了有關職業教育新的教育理念與思路，在此，編者衷心地表示感謝。

本教材編者均為執業藥師或藥品生產企業高級工程師、工程師，有豐富的藥品生產實踐經驗，並長期從事藥學專業教學工作，確保了編寫內容與藥品的實際生產情況接軌。

本教材編寫分工：朱玉玲老師編寫項目1；劉佳老師編寫項目2；湯靜老師編寫項目3；王湘妍老師編寫項目4；韓寶來老師編寫項目5；李玉華老師編寫項目6；李燁老師編寫項目7。在全書編寫過程中，李玉華、湯靜老師做了大量的資料搜集與整理工作，朱玉玲老師統籌全稿。感謝開封康諾藥業集團賈和平總工在百忙中主審教材內容。

由於編者水平有限，時間倉促，書中難免存在疏漏之處，懇請各位專家、學校師生及廣大讀者批評指正。



編者

2021年4月

項目1認識理解GMP/001

任務一理解GMP的內涵/002

活動1藥難事件回放/002

活動2GMP的誕生/003

活動3熟知GMP的主導思想/004

活動4體會GMP的重要性/005

【知識拓展】GMP的分類/005

任務二熟悉藥品GMP的主要內容/006

活動1討論保證藥質量量的措施/006

活動2GMP的基本內容/006

任務三明晰GMP的三大要素/011

活動1研討GMP的組成要素/011

活動2GMP對機構與人員的要求/011

【知識拓展】企業關鍵人員資質要求/014

活動3藥品GMP對廠房、設施及設備的要求/015

活動4藥品GMP對文件管理的要求/017

任務四分析GMP與《藥品管理法》/021

活動1《藥品管理法》（2019版）關於藥品生產質量要求的變化/021

活動2GMP認證制度取消後如何實施GMP/024



項目2物料的管理/026

任務一認知物料管理的模塊系統/027

活動1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例/027

活動2理解物料管理的重要性/028

【知識拓展】合資企業物料管理簡介/028

活動3物料管理的模塊系統/029

【知識拓展】采購計劃和生產計劃/030

任務二物料的接收/032

活動1物料的接收流程/032

活動2物料接收的內容及注意事項/033

任務三物料的貯存/035

活動1物料的狀態、庫卡和代碼的管理/035

活動2物料的標識/037

活動3物料的貨位標識/039

活動4原材料和包裝材料的貯存及狀態標識/040

任務四物料的發放/042

活動1物料發放的程序/042

活動2物料發放的文件受控/043

活動3物料發放過程的注意事項/043

活動4填寫物料發放的有關表格/044

【知識拓展】成品的倉儲管理/046

任務五不合格品的處理/049

活動1不合格品的處理程序/049

活動2不合格品的銷毀/050

活動3填寫不合格品處理的有關表格/050



項目3藥品生產前準備的管理/052

任務一閱讀和理解生產管理文件/053

活動1案例分析之一/053

活動2深入理解生產管理文件/054

活動3案例分析之二/055

活動4案例分析之三/055

活動5工藝規程及SOP樣例分析/056

活動6設計批生產記錄、批包裝記錄/059

任務二熟悉不同級別潔凈廠房的潔凈度要求/060

活動1潔凈廠房的分類/060

活動2藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求/061

活動3空氣凈化措施/063

【知識拓展】劑型生產對空氣凈化系統的要求/066

任務三明晰人員、物料進入潔凈區的要求/069

活動1資料分析/069

活動2人員進入潔凈區的要求/070

活動3操作前洗手/072

【知識拓展】養成良好的個人衛生習慣/073

活動4物料進入潔凈區的要求/075

【知識拓展】人員或物料的凈化設施/076

任務四生產操作前的清場/079

活動1案例分析/079

活動2生產操作前清場/080

活動3廢棄物的妥善處理/081

【知識拓展】藥品被污染的途徑/083

任務五根據生產或包裝指令單檢查核對物料/084

活動1案例分析/084

活動2附表分析/085

任務六檢查衡器、量具的狀態/087

活動1衡器、量具狀態完好的重要性/087

活動2計量器具和測試設備的控制/087

活動3生產前檢查衡器、量具的狀態/088

【知識拓展】計量器具的分類與校準/089

任務七檢查確認設備、器具狀態完好/090

活動1案例分析/090

活動2生產前設備、器具的檢查確認/091

活動3正確進行交接班/092

活動4設備狀態標識/093

活動5狀態標志管理程序/095

【知識拓展】設備標牌製作說明/097



項目4藥品生產過程的管理/101

任務一藥品的批號管理/102

活動1識讀藥品的生產批號/102

【知識拓展】藥品生產批號的編制方法/104

活動2藥品生產批號的劃分原則和方法/104

任務二熟知製藥用水的相關要求/106

活動1初識製藥用水/106

活動2選用製藥用水/107

活動3製藥用水的質量要求/108

【知識拓展】注射用水與純化水的水質區別/109

任務三生產過程的狀態標識管理/110

活動1初識生產狀態標識/110

活動2識別生產狀態標識/111

活動3生產狀態標識的使用/113

任務四藥品的生產過程管理/115

活動1生產指令的下達/115

活動2生產文件的管理/116

活動3物料的傳遞與配料/117

活動4物料的數額平衡/117

【知識拓展】潔凈區動態環境限度標準/120

任務五熟知液體制劑的時效性原則/122

活動1時效性原則的重要性/122

活動2普通液體制劑和注射劑的時效性原則/123

任務六預防藥品生產和包裝過程中的污染和混淆/125

活動1防止藥品生產過程中的污染和混淆/125

活動2防止包裝過程中的污染和混淆/128

任務七填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄/132

活動1認識批生產記錄/132

活動2填寫批生產記錄和批包裝記錄/134

任務八藥品GMP的驗證/137

活動1正確理解藥品驗證/137

活動2閱讀驗證方案與實施/139

任務九藥品生產過程中異常情況的處理/142

活動1提高安全生產意識/142

活動2處理生產過程中出現的異常情況/143

任務十藥品的回收、返工與重新加工/147

活動1理解藥品回收、返工與重新加工的含義/147

活動2什麼是藥品的回收、返工與重新加工/148

活動3藥品的回收、返工與重新加工的生產管理/148



項目5藥品生產結束的管理/150

任務一認知藥品生產結束的管理內容/151

活動1藥品生產結束管理的重要性/151

活動2藥品生產結束管理的主要內容/151

任務二設備、工作場地的清潔、清場/153

活動1一般生產區、潔凈區、製藥設備的清潔管理/153

活動2潔凈區設備、容器具的清潔管理/154

活動3一般生產區設備、容器具的清潔管理/154

活動4藥品生產結束的清場管理/154

任務三及時完整地填寫清場記錄/157

活動1生產結束清場的項目內容/157

活動2填寫清場記錄/158

任務四熟知潔凈區的消毒原則和方法/159

活動1潔凈區的定期消毒原則和方法/159

活動2潔凈區常用的潔凈劑/161

【知識拓展】潔凈區(室)的消毒措施/162

任務五潔凈工作服的清洗、消毒/164

活動1潔凈工作服的類別/164

活動2工作服的清洗消毒要求和方法/165

【知識拓展】潔凈工作服的管理/166

任務六批生產、批包裝記錄的審核/168

活動1審核批生產記錄/168

活動2審核批包裝記錄/168

活動3審核批檢驗記錄/169

任務七藥品放行前審核/170

活動1研討藥品放行前審核的主要內容和程序/170

活動2藥品放行前審核的主要內容和程序/170



項目6藥質量量檢驗的管理/172

任務一正確閱讀、理解和執行藥質量量標準/173

活動1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例/173

活動2藥品的質量檢驗/174

活動3藥質量量標準/175

【知識拓展】藥質量量的含義/176

活動4藥質量量檢驗基本內容與原則/176

任務二明晰藥質量量檢驗的流程與要求/179

活動1藥質量量檢驗的流程/179

活動2藥質量量檢驗的取樣、收樣和檢驗安排/181

活動3藥質量量檢驗規程/183

活動4填寫藥質量量檢驗記錄/184

活動5超標測試結果與超常測試結果/185

【知識拓展】藥品檢驗方法的驗證/186

任務三藥品留樣觀察管理和穩定性試驗/188

活動1藥品留樣觀察的目的/188

活動2填寫藥品留樣觀察記錄/189

活動3藥品穩定性試驗目的/190

活動4藥物穩定性試驗內容/191

【知識拓展】穩定性試驗的基本要求/191

任務四藥品檢驗試劑和藥品檢驗儀器的管理/192

活動1藥品檢驗標準品、對照品、鑒定菌的管理/192

活動2藥品檢驗試劑、試液、培養基的管理/193

活動3藥品檢驗滴定液、標準液的管理/193

活動4藥品分析儀器校驗、使用和維護保養管理/195

【知識拓展】藥品檢驗用劇毒物品的管理/196



項目7藥質量量管理與質量風險的控制/198

任務一分析藥質量量的產生原因與重要性/199

活動1討論分析“沙利度胺”藥難事件/199

活動2理解藥質量量的產生/199

活動3理解生產過程的概念/201

任務二藥質量量管理/203

活動1認識藥質量量管理的內涵/203

活動2熟識藥質量量管理的步驟/205

活動3實施質量控制（QC）活動/206

活動4實施質量保證（QA）活動/207

活動5建立質量體系/208

【知識拓展】質量改進/210

任務三學會藥質量量風險管理/211

活動1理解藥質量量風險的涵義/211

活動2質量風險管理/212

活動3質量風險評估方法/213

【知識拓展】帕累托分析(二八法則）/215

活動4質量風險控制、風險審核和風險溝通管理/216

活動5使用風險管理工具/217



附錄/221



參考文獻/249