藥品生產過程驗證（簡體書）

任務一 驗證總計畫的制定

　專案一 認識驗證

必備知識

一、驗證的起源

二、驗證的定義與意義

三、驗證的目的

四、驗證的常用術語

五、驗證的分類

拓展知識

一、驗證在醫藥工業上的發展進程

二、驗證合格標準制定的基本原則

　專案二 制定驗證計畫

必備知識

一、建立驗證組織

二、驗證的基本程式

三、驗證的文件管理

拓展知識驗證工作相關機構及職責

實踐內容驗證總計畫的制定

任務二 廠房和設施驗證

　專案三 空氣淨化系統的驗證

必備知識

一、空氣淨化系統的介紹

二、HVAC系統的安裝、運行與性能確認

三、高效篩檢程式（HEPA）檢漏

四、潔淨度級別驗證

拓展知識

一、環境消毒效果的驗證

二、潔淨室環境驗證的週期

實踐內容空氣淨化系統的再驗證

　專案四 制藥用水系統的驗證

必備知識

一、制藥用水標準

二、制藥用水的製備

三、制藥用水系統的安裝、運行與性能確認

四、制水系統驗證的合格標準

拓展知識

一、制水系統的消毒與滅菌

二、制水系統驗證週期

實踐內容純化水系統的驗證

　專案五 過濾系統的驗證

必備知識

一、微孔濾膜的簡介

二、除菌篩檢程式

三、過濾系統的驗證

拓展知識

一、氣體除菌篩檢程式的完整性確認

二、除菌篩檢程式結構滅菌的驗證

實踐內容過濾系統驗證

任務三 設備確認

　專案六 製劑設備的確認

必備知識

一、設備的終生管理

二、設備的選型

三、設備驗證

拓展知識關於FAT和SAT

實踐內容總混設備確認

任務四 清潔驗證

　專案七 清潔方法與清潔程式

必備知識

一、清潔的定義與重要性

二、清潔方法

三、清潔程式

拓展知識清潔劑的選擇原則

　項目八 清潔驗證

必備知識

一、清潔驗證方案的合格標準

二、取樣與取樣方法的驗證

三、制定清潔驗證方案

四、清潔驗證方案的實施與再驗證

拓展知識

一、殘留物成分不穩定時限度標準的制定

二、清潔驗證的範圍和開發

三、清潔規程的再驗證

實踐內容槽形混合機的清潔驗證

任務五 滅菌工藝驗證

　專案九 滅菌與無菌保證

必備知識

一、滅菌方法的選擇

二、熱力滅菌的有關參數

三、生物指示劑

四、無菌保證

　項目十 濕熱滅菌工藝的驗證

必備知識

一、濕熱滅菌設備的確認

二、濕熱滅菌工藝驗證

拓展知識濕熱滅菌工藝程序的開發

　項目十一 幹熱滅菌工藝的驗證

必備知識

一、幹熱滅菌設備

二、幹熱滅菌的確認與驗證

拓展知識

一、環氧乙烷滅菌介紹

二、環氧乙烷滅菌程式及設備

三、環氧乙烷滅菌裝置的性能確認

實踐內容濕熱滅菌工藝驗證

任務六 製劑生產工藝驗證

　項目十二 片劑生產工藝驗證

必備知識

一、片劑的生產工藝

二、工藝驗證的階段及一般步驟

三、濕法制粒壓片工藝驗證

拓展知識物料的品質監控

實踐內容制粒工序工藝驗證

　專案十三 小容量注射劑生產過程驗證

必備知識

一、生產過程管理要點

二、工藝流程

三、生產環境驗證

四、藥液過濾系統驗證專案與標準

五、關鍵設備驗證

拓展知識

一、小容量注射劑產品驗證

二、小容量注射劑清潔驗證

　專案十 四大容量注射劑生產過程驗證

必備知識

一、生產管理和品質控制

二、生產過程驗證工作要點

三、關鍵設備驗證

拓展知識

一、大容量注射劑的產品驗證

二、大容量注射劑的線上清潔與線上滅菌驗證

三、大容量注射劑線上清潔驗證方案示例

　項目十 五粉針劑生產過程驗證

必備知識

一、凍幹設備的確認

二、凍幹工藝驗證

拓展知識凍幹機的線上清潔-滅菌驗證

任務七 藥物品質分析方法的驗證

　專案十 六檢驗方法的驗證

必備知識

一、檢驗方法驗證的意義

二、方法驗證的前提條件

三、檢驗方法驗證的內容

拓展知識檢驗方法驗證過程

實踐內容檢驗方法的驗證方案制定

參考文獻