藥品生物檢定技術（簡體書）

本教材針對藥品企業所需的生物檢定知識與技能，融入了《中國藥典》(2010年版)的主要檢定內容，共分為藥品衛生學檢定、藥品有害物質檢定、藥品的生物活性檢定與藥品生物檢定統計四個模塊，每個模塊以“項目”為基本單元，每一項目均包括一個獨立的工作任務，通過完成該任務以達到所必需的基本知識與實踐技能。本教材采用與企業人才知識需求結合相對緊密的工學結合方式，并設置相關實訓內容，邊講邊練，針對性強，使學生能夠更好地理論聯系實踐應用，從而達到學以致用。
本教材可作為高職高專院校生物制藥、制藥技術、生物技術及相關專業師生的教材，也可供醫藥院校有關專業成人教育師生和醫藥企業、行業技術人員參考。

模塊一藥品衛生學檢定 / 1
項目一配制供試品試劑2
教學情境一知識資訊3
一、藥品生物檢定的概念及意義3
二、藥品生物檢定的任務與范圍4
三、生物檢定用標準品與供試品4
四、各種劑型藥物的生物檢定項目6
教學情境二供試品試劑的配制7
一、試藥及試劑選用原則7
二、供試品溶液的配制操作要求7
三、供試品試劑配制材料及設備7
四、操作過程7
五、結果處理10
六、指示液及試藥和試液、稀釋液與緩沖液的配制10
教學情境三教學實施設計13 模塊一藥品衛生學檢定 / 1
項目一配制供試品試劑2
教學情境一知識資訊3
一、藥品生物檢定的概念及意義3
二、藥品生物檢定的任務與范圍4
三、生物檢定用標準品與供試品4
四、各種劑型藥物的生物檢定項目6
教學情境二供試品試劑的配制7
一、試藥及試劑選用原則7
二、供試品溶液的配制操作要求7
三、供試品試劑配制材料及設備7
四、操作過程7
五、結果處理10
六、指示液及試藥和試液、稀釋液與緩沖液的配制10
教學情境三教學實施設計13
一、工作任務設置13
二、項目學習過程設計(六步法)13
學習小結14
綜合測試15
項目二藥品無菌檢測16
教學情境一知識資訊17
一、無菌檢查的概念及意義17
二、無菌檢測要求18
三、無菌檢測的原理及適用范圍18
四、檢查數量及檢查量18
五、無菌檢測環境及設備20
六、檢測環境要求20
七、無菌檢測用培養基22
教學情境二無菌檢測22
一、培養基的制備22
二、培養基適用性檢查24
三、無菌檢測抽樣25
四、環境的潔凈度檢測26
五、無菌檢測方法28
教學情境三教學實施設計32
一、工作任務設置32
二、項目學習過程設計(六步法)33
實訓一葡萄糖酸鈣注射液的無菌檢測34
一、實訓目標34
二、實訓資料34
三、實訓方案34
四、實訓過程35
五、注意事項38
六、思考題38
學習小結38
綜合測試38
項目三檢查微生物總數40
教學情境一知識資訊41
一、菌落總數介紹41
二、藥品細菌數42
三、藥品微生物總數檢查的方法42
四、微生物總數檢查的注意要點42
五、藥品微生物總數檢查的原則43
六、設備、儀器、器皿、試劑及用具43
教學情境二微生物總數的檢查44
一、試驗前的準備44
二、樣品的稀釋與處理44
三、編號45
四、稀釋45
五、吸樣46
六、傾注培養基46
七、培養47
八、菌落計數47
九、菌數報告規則47
十、結果報告48
十一、復試48
教學情境三教學實施設計48
一、工作任務設置48
二、項目學習過程設計(六步法)49
實訓二片劑藥物的細菌數檢測50
一、實訓目標50
二、實訓資料50
三、實訓方案50
四、實訓過程51
五、注意事項53
實訓三片劑藥物的霉菌、酵母菌數檢測53
一、實訓目標53
二、實訓資料53
三、實訓方案54
四、實訓過程54
五、注意事項57
學習小結57
綜合測試57
項目四檢查各種控制(致病)菌59
教學情境一知識資訊60
一、各種控制菌檢測的意義60
二、各種控制菌檢測的特殊性61
三、抽樣、保存及檢驗量61
四、試劑與試液62
五、培養基62
六、對照用菌液的配制62
七、控制菌檢查方法的驗證63
教學情境二大腸埃希菌的檢測63
一、檢測程序64
二、增菌培養64
三、MUG檢測65
四、麥康凱瓊脂或曙紅亞甲藍瓊脂分離培養65
五、純培養65
六、革蘭染色、鏡檢66
七、生化反應試驗66
八、結果判斷67
教學情境三大腸菌群的檢測67
一、增菌培養67
二、分離培養68
三、確證試驗68
教學情境四沙門菌的檢測68
一、檢測程序68
二、增菌培養69
三、分離培養69
四、初步鑒別試驗70
五、革蘭染色、鏡檢70
六、生化試驗70
七、結果判斷71
教學情境五銅綠假單胞菌的檢測72
一、銅綠假單胞菌的檢測程序72
二、增菌培養73
三、分離培養73
四、純培養73
五、革蘭染色、鏡檢73
六、生化試驗73
七、結果判斷74
教學情境六金黃色葡萄球菌的檢測75
一、金黃色葡萄球菌的檢測程序75
二、增菌培養75
三、分離培養76
四、純培養76
五、革蘭染色、鏡檢76
六、血漿凝固酶試驗76
七、結果判斷77
教學情境七梭菌的檢測77
一、梭菌的檢測程序77
二、樣品的預處理78
三、增菌培養78
四、分離培養78
五、革蘭染色、鏡檢78
六、過氧化氫酶試驗79
七、結果判斷79
教學情境八白色念珠菌的檢測79
一、增菌培養79
二、分離培養79
三、顯色培養79
四、純培養、染色、鏡檢80
五、芽管試驗80
六、結果判斷80
教學情境九拓展資訊80
一、各種控制菌的生物學特性80
二、糞便污染指示菌82
三、曙紅亞甲藍瓊脂或麥康凱瓊脂平板劃線分離培養原理82
四、血漿的制備82
實訓四金黃色葡萄球菌的檢測82
一、實訓目標82
二、實訓資料82
三、實訓方案83
四、實訓過程83
學習小結86
綜合測試86
項目五檢查螨類88
教學情境一知識資訊89
一、螨的形態特征89
二、主要的葉螨科害螨90
教學情境二活螨的檢測95
一、儀器、設備及用具95
二、螨類封固液常用配方95
三、活螨的檢查方法95
四、各劑型藥品的活螨檢查方法96
五、活螨卵(如腐食酪螨卵)的檢驗96
六、檢驗結果報告97
七、注意事項97
教學情境三教學實施設計99
一、工作任務設置99
二、項目學習過程設計(六步法)99
實訓五丸劑的活螨檢查100
一、實訓目標100
二、實訓原理100
三、實訓資料100
四、實訓過程100
五、思考題100
學習小結101
綜合測試101
模塊二藥品有害物質檢定 / 102
項目一檢查藥品的熱原103
教學情境一知識資訊104
一、熱原104
二、熱原反應105
三、家兔法熱原檢查的原理105
四、熱原檢查用儀器、用具及試劑105
五、熱原檢查操作要求106
教學情境二熱原的檢查106
一、用具的清洗準備及熱原質的去除106
二、供試用家兔的挑選與準備106
三、檢查操作107
教學情境三拓展資訊108
一、消除熱原的方法108
二、家兔檢查法的優缺點109
三、關于降溫109
教學情境四教學實施設計110
一、工作任務設置110
二、項目學習過程設計(六步法)110
實訓六熱原檢查111
一、實訓目標111
二、實訓資料111
三、實訓方案111
四、實訓過程112
五、注意事項114
學習小結114
綜合測試115
項目二檢查細菌內毒素116
教學情境一知識資訊117
一、細菌內毒素認知117
二、內毒素的生物學活性118
三、檢查方法118
四、細菌內毒素的檢查品種119
五、細菌內毒素檢查材料及用具119
教學情境二凝膠法檢測細菌內毒素120
一、準備工作120
二、凝膠法檢查操作方法121
教學情境三光度測定法檢測細菌內毒素125
一、標準曲線的可靠性試驗125
二、藥品與鱟試劑相容性的初篩試驗125
三、干擾試驗126
四、樣品定量檢查法127
教學情境四拓展資訊127
一、內毒素單位127
二、細菌內毒素檢查的局限性127
三、鱟試劑的種類和規格127
四、細菌內毒素的致病性128
五、細菌內毒素檢查法旋渦混合的
原因128
教學情境五教學實施設計128
一、工作任務設置128
二、項目學習過程設計(六步法)129
實訓七細菌內毒素檢查129
一、實訓目標129
二、實訓資料129
三、實訓方案130
四、實訓過程130
學習小結132
綜合測試132
項目三檢查藥品的異常毒性134
教學情境一知識資訊135
一、異常毒性檢查的概念及意義135
二、無菌檢測要求136
三、異常毒性檢查的原理及適用范圍136
教學情境二異常毒性的檢查136
一、實驗準備136
二、實驗操作137
三、結果判斷138
四、記錄格式138
五、注意事項139
教學情境三教學實施設計139
一、工作任務設置139
二、項目學習過程設計(六步法)139
實訓八葡萄糖酸銻鈉毒力檢驗140
一、實訓目標140
二、實訓資料140
三、實訓方案141
四、實訓過程141
學習小結144
綜合測試144
項目四檢查藥品的升壓物質146
教學情境一知識資訊147
一、藥品升壓物質檢查的概念及意義147
二、升壓物質檢查的原理及適用范圍148
教學情境二升壓物質的檢查148
一、儀器、用具、試劑及實驗動物148
二、檢定用溶液148
三、升壓物質檢查法149
教學情境三教學實施設計150
一、工作任務設置150
二、項目學習過程設計(六步法)151
綜合測試151
項目五檢查藥品的降壓物質153
教學情境一知識資訊154
一、藥品降壓物質檢查的概念及意義154
二、降壓物質檢查方法155
教學情境二教學實施設計156
一、工作任務設置156
二、項目學習過程設計(六步法)157
實訓九縮宮素注射液的升壓物質檢查158
一、實訓目標158
二、實訓資料158
三、實訓方案158
四、實訓過程159
五、注意事項161
學習小結162
綜合測試162
模塊三藥品的生物活性檢定 / 164
項目一抗生素效價的微生物檢定165
教學情境一知識資訊166
一、生物檢定法概述166
二、抗生素效價的微生物測定技術171
教學情境二管碟法檢定抗生素效價178
一、培養基的制備178
二、滅菌緩沖液的制備181
三、菌懸液的制備181
四、標準品溶液的制備182
五、供試品溶液的制備182
六、雙碟的制備183
七、放置鋼管、滴碟、培養184
八、測量抑菌圈184
九、效價計算和誤差分析184
十、原料藥品及制劑測定操作要點185
教學情境三教學實施設計186
一、工作任務設置186
二、項目學習過程設計(六步法)186
實訓十抗生素效價的微生物測定187
一、實訓目標187
二、實訓資料187
三、實訓方案187
四、實訓過程188
學習小結191
綜合測試192
項目二肝素的生物檢定193
教學情境一知識資訊194
一、肝素的結構與來源194
二、肝素的藥理作用194
三、肝素的臨床應用195
教學情境二肝素生物活性檢測195
一、標準品溶液的配制195
二、標準品稀釋液的配制195
三、供試品溶液與稀釋液的配制195
四、血漿的制備196
五、測定法196
教學情境三教學實施設計197
一、工作任務設置197
二、項目學習過程設計(六步法)197
實訓十一肝素的生物活性檢定198
一、實訓目標198
二、實訓原理198
三、實訓資料198
四、實訓過程199
五、思考題200
學習小結200
綜合測試200
項目三胰島素的生物檢定202
教學情境一胰島素生物效價的檢定203
一、胰島素的生物檢定的基本知識203
二、胰島素生物效價的檢定方法204
教學情境二教學實施設計209
一、工作任務設置209
二、項目學習過程設計(六步法)210
學習小結211
綜合測試211
項目四縮宮素的生物檢定212
教學情境一知識資訊213
一、縮宮素生物檢定的基本知識213
二、縮宮素生物效價的檢定方法214
教學情境二教學實施設計219
一、工作任務設置219
二、項目學習過程設計(六步法)219
學習小結220
綜合測試221
項目五洋地黃的生物檢定222
教學情境一知識資訊223
一、洋地黃的生物檢定的基本知識223
二、洋地黃生物效價的檢定方法224
教學情境二教學實施設計228
一、工作任務設置228
二、項目學習過程設計(六步法)228
學習小結229
綜合測試230
項目六硫酸魚精蛋白的生物檢定231
教學情境一硫酸魚精蛋白生物效價的檢定
方法232
一、硫酸魚精蛋白的生物檢定的基本
知識232
二、硫酸魚精蛋白生物效價的檢定方法——
兔全血法233
三、硫酸魚精蛋白生物效價的檢定方法——
兔、豬血漿法235
教學情境二教學實施設計239
一、工作任務設置239
二、項目學習過程設計(六步法)239
學習小結240
綜合測試240
模塊四藥品生物檢定統計 / 241
項目一生物檢定統計與計算242
一、基礎知識244
二、直接測定法246
三、實驗結果的合并計算248
實訓十二生物檢定統計的直接運算250
一、實訓目標250
二、材料用具250
三、實訓方案251
四、實訓過程251
項目二生物統計微機運算253
一、建立統計表格253
二、輸入已知項目數據254
三、計算254
四、修飾255
五、設置紙張及打印255
六、文件的保存與退出256
實訓十三生物檢定統計的計算機運算257
一、實訓目標257
二、實訓資料257
三、實訓方案258
四、實訓過程258
五、填寫實訓記錄258
學習小結259
綜合測試259
附錄項目學習過程設計(六步法)參考格式 / 261
參考答案 / 264
參考文獻 / 267

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