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實用藥品GMP基礎(第二版)（簡體書）
- 系列名：中等職業教育改革創新示範教材
- ISBN13：9787122198464
- 出版社：化學工業出版社
- 作者：朱玉玲
- 裝訂／頁數：平裝／219頁
- 規格：23.5cm*16.8cm (高/寬)
- 版次：2
- 出版日：2020/08/01
人民幣定價：26 元
定 價：NT$ 156 元
優惠價：87 折 136 元
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商品簡介
名人/編輯推薦
序
目次
書摘/試閱
商品簡介
本書依據我國最新頒布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，打破了以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，意在讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。
本書按照藥品生產流程設計內容，包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理、藥品質量檢驗的管理和藥品質量管理與質量風險的控制共7個學習項目，并通過41個任務、126個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際；本書末附有《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》文件，可方便讀者在學習和實踐中參考使用。
本書適用于中等醫藥職業學校藥物制劑專業、中藥制藥專業、化學制藥專業師生使用，也可作為醫藥行業、企業相關崗位的崗前培訓和繼續教育的參考書。
本書按照藥品生產流程設計內容，包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理、藥品質量檢驗的管理和藥品質量管理與質量風險的控制共7個學習項目，并通過41個任務、126個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際；本書末附有《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》文件，可方便讀者在學習和實踐中參考使用。
本書適用于中等醫藥職業學校藥物制劑專業、中藥制藥專業、化學制藥專業師生使用，也可作為醫藥行業、企業相關崗位的崗前培訓和繼續教育的參考書。
名人/編輯推薦
《中等職業教育改革創新示范教材:實用藥品GMP基礎(項目教學法教改教材)(第2版)》依據我國最新頒布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，打破了以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，意在讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。
序
本門課程是醫藥類職業院校藥物制劑專業、中藥制藥專業、化學制藥專業及藥品檢驗專業的主干課程，其任務是使學生具備各類制藥專業初、中級專門人才所必需的2010年版《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）的基本知識(藥品GMP的內容、要求與認證；物料管理的程序；藥品生產環境的潔凈度要求與藥品生產前的準備；藥品生產過程中的GMP管理制度；藥品生產結束后的管理內容；藥品的質量檢驗標準與程序；藥品生產質量風險的控制等)與基本技能（物料的接收、貯存與發放技能；藥品生產前清場、生產和包裝指令的核對以及設備、儀器、衡器、量具的狀態檢查技能，在生產過程中保證藥品質量、防止混藥混批的技能；藥品生產結束的清場與環境的消毒技能；閱讀各種藥品標準操作規程、生產工藝規程、檢驗操作規程的技能；填寫各種生產記錄的技能；藥品生產質量風險評估控制技能等），通過本課程的學習，培養學生的藥品生產質量意識。本課程在制藥專業學生有一定的藥劑基礎和藥事法規基礎的情況下開設，也是專業核心課程的延展和深化。
1編寫思路
本教材打破以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的課程模式，讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識。本教材編寫采取以學生為主體參與教學過程，教師引導、啟發的教學模式，根據職業院校學生的學習特點，科學設計教學過程，培養學生的合作、協作能力，充分開發學生的發散思維和創新能力，以促進職業能力的發展。
（1）本教材的“學習項目”是以藥品生產流程為線索來設計的，項目選取的基本依據是本門課程所涉及的工作領域和工作任務范圍，內容緊緊圍繞GMP管理制度在藥品生產全過程中的要求和實施方法來安排，同時又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，并融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求。每個項目的學習都按照2010年版GMP管理環節為載體設計的活動來進行，以工作任務為中心整合GMP管理制度的要求與生產實踐，實現GMP管理制度的實施與生產實踐的一體化。其編排依據是相關專業所特有的工作任務邏輯關系，而不是知識關系。
（2）本教材的“任務目標”是通過組織企業專家研討并結合生產實際而提出的。主要包括理解藥品GMP的內涵和基本要求，掌握藥品生產企業物料管理的流程與要求，在藥品的生產過程中，教會學生按照藥品GMP要求正確的做好操作前準備、生產操作和生產結束，并及時正確地填寫各種生產記錄，熟悉藥品質量檢驗的程序與要求，知道藥品生產質量風險控制的基本技能與方法。
（3）本課程的職業能力培養目標
●具備藥物制劑工、中藥制劑工、化學制藥合成工、藥物分析檢驗工所要求的職業道德；
●掌握GMP管理制度的內容；
●掌握物料接收、物料貯存和物料發放各環節中的管理要求和實施方法；
●掌握生產前準備、生產過程和生產結束各環節的管理要求和實施方法；
●了解藥品質量檢驗過程中的管理要求和實施方法；
●知道藥品生產質量風險控制的基本技能與方法（第二版新增）。
2課程框架
本教材共包括七個“學習項目”。與第一版內容相比，第二版教材新增了“藥品質量管理與質量風險的控制”學習項目，共通過41個任務完成。通過項目驅動和任務引領活動，使學生能認識到藥品生產中執行GMP管理制度的重要性，掌握藥品生產過程中GMP管理制度的相關規定、要求以及實施方法，能完成本專業相關崗位的工作任務，同時培養學生具有誠實、守信、遵守法規的品質，以及善于溝通和合作的能力，樹立誠信、質量第一和安全生產的意識，為發展學生各專業方向的職業能力奠定良好的基礎。
3實施建議
在教學過程中，應立足于將GMP管理制度的內容融貫在實際操作中，加強學生執行法規與實際操作相結合的能力。本課程教學的關鍵：在教學過程中通過典型生產環節的GMP要求和實施方法的講解、討論和練習，使學生在“教”與“學”的過程中掌握GMP管理制度在生產過程中的實際應用，加深學生對GMP管理制度在生產實踐中重要性的認識，能在生產過程中自覺遵守GMP的要求，規范生產操作行為，避免混淆和差錯的發生，提高學生的綜合職業能力、遵守法規和保證產品質量的意識。
在使用第二版《實用藥品GMP基礎》教學過程中，需應用多媒體課件、實物樣本、情景教學等教學資源輔助教學，幫助學生理解GMP管理制度在藥品生產中的意義，掌握2010年版GMP在藥品生產中的實施方法和手段；要重視本專業領域GMP管理制度的發展趨勢，貼近生產現場為學生提供職業生涯發展的空間，努力使學生在社會實踐中增強法規和質量意識，培養職業能力；教師應積極引導學生提升職業素養，提高職業道德，培養良好行為規范。
教學評價應改革傳統的學生評價手段和方法。每一個項目結束采用階段評價、每一項任務結束采用結果評價的模式。
第二版《實用藥品GMP基礎》建議課時：項目1為6學時，項目2為6學時，項目3為12學時，項目4為16學時，項目5為6學時，項目6為8學時，項目7為6學時。拓展學習內容根據專業特點而定。
第二版《實用藥品GMP基礎》在編寫過程中，聘請了一線的藥品生產專家對教材編寫內容進行了研討并給予指導，參考并融入了有關職業教育新的教育理念與思路，在此，編者衷心地表示感謝。
本教材編者均為執業藥師或藥品生產企業高級工程師、工程師，有豐富的藥品生產實踐經驗，并長期從事藥學專業教學工作，確保了本教材的編寫內容與藥品的實際生產情況接軌。
本教材編寫分工：朱玉玲編寫項目1和項目2；湯靜編寫項目3；王湘妍編寫項目4；韓寶來編寫項目5；李玉華編寫項目6；王保民編寫項目7。在全書編寫過程中，李玉華做了大量的資料搜集與整理工作，朱玉玲統籌全稿。感謝開封康諾藥業集團賈和平總工在百忙中主審教材內容。
由于編者水平有限，時間倉促，書中難免存在疏漏之處，懇請各位專家、學校師生及廣大讀者批評指正。
編者2014年1月
1編寫思路
本教材打破以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的課程模式，讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識。本教材編寫采取以學生為主體參與教學過程，教師引導、啟發的教學模式，根據職業院校學生的學習特點，科學設計教學過程，培養學生的合作、協作能力，充分開發學生的發散思維和創新能力，以促進職業能力的發展。
（1）本教材的“學習項目”是以藥品生產流程為線索來設計的，項目選取的基本依據是本門課程所涉及的工作領域和工作任務范圍，內容緊緊圍繞GMP管理制度在藥品生產全過程中的要求和實施方法來安排，同時又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，并融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求。每個項目的學習都按照2010年版GMP管理環節為載體設計的活動來進行，以工作任務為中心整合GMP管理制度的要求與生產實踐，實現GMP管理制度的實施與生產實踐的一體化。其編排依據是相關專業所特有的工作任務邏輯關系，而不是知識關系。
（2）本教材的“任務目標”是通過組織企業專家研討并結合生產實際而提出的。主要包括理解藥品GMP的內涵和基本要求，掌握藥品生產企業物料管理的流程與要求，在藥品的生產過程中，教會學生按照藥品GMP要求正確的做好操作前準備、生產操作和生產結束，并及時正確地填寫各種生產記錄，熟悉藥品質量檢驗的程序與要求，知道藥品生產質量風險控制的基本技能與方法。
（3）本課程的職業能力培養目標
●具備藥物制劑工、中藥制劑工、化學制藥合成工、藥物分析檢驗工所要求的職業道德；
●掌握GMP管理制度的內容；
●掌握物料接收、物料貯存和物料發放各環節中的管理要求和實施方法；
●掌握生產前準備、生產過程和生產結束各環節的管理要求和實施方法；
●了解藥品質量檢驗過程中的管理要求和實施方法；
●知道藥品生產質量風險控制的基本技能與方法（第二版新增）。
2課程框架
本教材共包括七個“學習項目”。與第一版內容相比，第二版教材新增了“藥品質量管理與質量風險的控制”學習項目，共通過41個任務完成。通過項目驅動和任務引領活動，使學生能認識到藥品生產中執行GMP管理制度的重要性，掌握藥品生產過程中GMP管理制度的相關規定、要求以及實施方法，能完成本專業相關崗位的工作任務，同時培養學生具有誠實、守信、遵守法規的品質，以及善于溝通和合作的能力，樹立誠信、質量第一和安全生產的意識，為發展學生各專業方向的職業能力奠定良好的基礎。
3實施建議
在教學過程中，應立足于將GMP管理制度的內容融貫在實際操作中，加強學生執行法規與實際操作相結合的能力。本課程教學的關鍵：在教學過程中通過典型生產環節的GMP要求和實施方法的講解、討論和練習，使學生在“教”與“學”的過程中掌握GMP管理制度在生產過程中的實際應用，加深學生對GMP管理制度在生產實踐中重要性的認識，能在生產過程中自覺遵守GMP的要求，規范生產操作行為，避免混淆和差錯的發生，提高學生的綜合職業能力、遵守法規和保證產品質量的意識。
在使用第二版《實用藥品GMP基礎》教學過程中，需應用多媒體課件、實物樣本、情景教學等教學資源輔助教學，幫助學生理解GMP管理制度在藥品生產中的意義，掌握2010年版GMP在藥品生產中的實施方法和手段；要重視本專業領域GMP管理制度的發展趨勢，貼近生產現場為學生提供職業生涯發展的空間，努力使學生在社會實踐中增強法規和質量意識，培養職業能力；教師應積極引導學生提升職業素養，提高職業道德，培養良好行為規范。
教學評價應改革傳統的學生評價手段和方法。每一個項目結束采用階段評價、每一項任務結束采用結果評價的模式。
第二版《實用藥品GMP基礎》建議課時：項目1為6學時，項目2為6學時，項目3為12學時，項目4為16學時，項目5為6學時，項目6為8學時，項目7為6學時。拓展學習內容根據專業特點而定。
第二版《實用藥品GMP基礎》在編寫過程中，聘請了一線的藥品生產專家對教材編寫內容進行了研討并給予指導，參考并融入了有關職業教育新的教育理念與思路，在此，編者衷心地表示感謝。
本教材編者均為執業藥師或藥品生產企業高級工程師、工程師，有豐富的藥品生產實踐經驗，并長期從事藥學專業教學工作，確保了本教材的編寫內容與藥品的實際生產情況接軌。
本教材編寫分工：朱玉玲編寫項目1和項目2；湯靜編寫項目3；王湘妍編寫項目4；韓寶來編寫項目5；李玉華編寫項目6；王保民編寫項目7。在全書編寫過程中，李玉華做了大量的資料搜集與整理工作，朱玉玲統籌全稿。感謝開封康諾藥業集團賈和平總工在百忙中主審教材內容。
由于編者水平有限，時間倉促，書中難免存在疏漏之處，懇請各位專家、學校師生及廣大讀者批評指正。
編者2014年1月
目次
項目1 認識理解GMP1
任務一 理解GMP的內涵1
活動1 藥難事件回放1
活動2 GMP的誕生2
活動3 熟知GMP的主導思想3
活動4 體會GMP的重要性3
知識拓展 GMP的分類4
任務二 藥品GMP的主要內容4
活動1 討論保證藥品質量的措施4
活動2 GMP的基本內容5
任務三 GMP的三大要素9
活動1 研討GMP的組成要素9
活動2 GMP對機構與人員的要求9
知識拓展 企業關鍵人員資質要求12
活動3 藥品GMP對廠房、設施及設備的要求13
活動4 藥品GMP對文件管理的要求15
任務四 GMP認證的基本程序18
活動1 GMP認證18
知識拓展 藥品GMP認證申請資料要求18
活動2 GMP認證的基本程序20
活動3 GMP認證過程的要點22
項目2 物料的管理23
任務一 物料管理的重要性及物料管理的模塊系統23
活動1 討論分析藥用輔料碳酸鈣案例23
活動2 理解物料管理的重要性24
知識拓展 合資企業物料管理簡介24
活動3 物料管理的模塊系統25
知識拓展 采購計劃和生產計劃26
任務二 物料的接收27
活動1 物料的接收流程27
活動2 物料接收的內容注意事項28
任務三 物料的貯存30
活動1 物料的狀態管理30
活動2 物料的標識32
活動3 物料的貨位標識34
活動4 原材料和包裝材料的貯存及狀態標識35
任務四 物料的發放36
活動1 物料發放的程序36
活動2 物料發放的文件受控37
活動3 物料發放過程的注意事項37
活動4 填寫物料發放的有關表格38
知識拓展 成品的倉儲管理40
任務五 不合格品的處理41
活動1 不合格品的處理程序41
活動2 不合格品的銷毀42
活動3 填寫不合格品處理的有關表格43
項目3 藥品生產前準備的管理44
任務一 閱讀和理解生產管理文件44
活動1 案例分析之一44
活動2 深入理解生產管理文件45
活動3 案例分析之二46
活動4 案例分析之三46
活動5 工藝規程及SOP樣例分析47
活動6 設計批生產記錄、批包裝記錄50
任務二 不同級別潔凈廠房的潔凈度要求50
活動1 潔凈廠房的分類51
活動2 藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求52
活動3 空氣凈化措施53
知識拓展 劑型生產對空氣凈化系統的要求57
任務三 人員、物料進入潔凈區的要求59
活動1 資料分析59
活動2 人員進入潔凈區的要求60
活動3 操作前洗手62
知識拓展 養成良好的個人衛生習慣63
活動4 物料進入潔凈區的要求64
知識拓展 人員或物料的凈化設施66
任務四 生產操作前的清場67
活動1 案例分析68
活動2 生產操作前清場68
活動3 廢棄物的處理70
知識拓展 藥品被污染的途徑71
任務五 根據生產或包裝指令單檢查核對物料72
活動1 案例分析72
活動2 附表分析73
任務六 檢查衡器、量具的狀態74
活動1 衡器、量具狀態完好的重要性74
活動2 計量器具和測試設備的控制75
活動3 生產前檢查衡器、量具的狀態75
知識拓展 計量器具的分類與校準76
任務七 檢查確認設備、器具狀態完好77
活動1 案例分析77
活動2 設備、器具狀態完好的重要性78
活動3 正確進行交接班79
活動4 設備狀態標識80
活動5 狀態標志管理程序82
知識拓展 設備標牌制作說明84
項目4 藥品生產過程的管理89
任務一 藥品的批號管理89
活動1 識讀藥品的生產批號89
知識拓展 藥品生產批號的編制方法91
活動2 藥品生產批號的劃分原則和方法91
任務二 制藥用水的相關要求93
活動1 初識制藥用水93
活動2 選用制藥用水94
活動3 制藥用水的質量要求95
知識拓展 注射用水與純化水的水質區別96
任務三 生產過程的狀態標識管理97
活動1 初識生產狀態標識97
活動2 識別生產狀態標識98
活動3 生產狀態標識的使用99
任務四 藥品的生產過程管理101
活動1 生產指令的下達101
活動2 生產文件的受控102
活動3 物料的傳遞與配料103
活動4 物料的數額平衡103
知識拓展 潔凈區動態環境限度標準106
任務五 液體制劑的時效性原則107
活動1 時效性原則的重要性107
活動2 液體制劑的時效性原則108
任務六 預防藥品生產和包裝過程中的污染和混淆110
活動1 防止藥品生產過程中的污染和混淆110
活動2 防止包裝過程中的污染和混淆113
任務七 填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄116
活動1 認識批生產記錄116
活動2 填寫批生產記錄和批包裝記錄118
任務八 藥品GMP的驗證120
活動1 正確理解藥品驗證120
活動2 閱讀驗證方案與實施123
任務九 藥品生產過程中異常情況的處理125
活動1 提高安全生產意識125
活動2 處理生產過程中出現的異常情況126
任務十 藥品的回收、返工與重新加工129
活動1 理解藥品回收、返工與重新加工的含義129
活動2 什么是藥品的回收、返工與重新加工130
活動3 藥品的回收、返工與重新加工的生產管理130
項目5 藥品生產結束的管理132
任務一 藥品生產結束的管理內容132
活動1 藥品生產結束管理的重要性132
活動2 藥品生產結束管理的主要內容132
任務二 設備、工作場地的清潔、清場133
活動1 一般生產區、潔凈區、制藥設備的清潔管理133
活動2 潔凈區設備、容器具的清潔管理134
活動3 一般生產區設備、容器具的清潔管理134
活動4 藥品生產結束的清場管理135
任務三 及時完整地填寫清場記錄136
活動1 生產結束清場的項目內容136
活動2 填寫清場記錄137
任務四 潔凈區的消毒原則和方法138
活動1 潔凈區的定期消毒原則和方法138
活動2 潔凈區常用的消毒劑140
知識拓展 潔凈區(室)的消毒措施141
任務五 潔凈工作服的清洗、消毒142
活動1 潔凈工作服的類別142
活動2 工作服的清洗消毒要求和方法143
知識拓展 潔凈工作服的管理144
任務六 批生產、批包裝記錄的審核145
活動1 審核批生產記錄145
活動2 審核批包裝記錄145
活動3 審核批檢驗記錄146
任務七 藥品放行前審核146
活動1 研討藥品放行前審核的主要內容和程序146
活動2 藥品放行前審核的主要內容和程序146
項目6 藥品質量檢驗的管理148
任務一 正確閱讀、理解和執行藥品質量標準148
活動1 討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例148
活動2 理解藥品質量檢驗的重要性149
活動3 藥品質量標準150
知識拓展 藥品質量的含義151
活動4 藥品質量檢驗基本內容與原則152
任務二 藥品質量檢驗的流程與要求154
活動1 藥品質量檢驗的流程154
活動2 藥品質量檢驗的取樣、收樣和檢驗安排156
活動3 藥品質量檢驗規程158
活動4 填寫藥品質量檢驗記錄159
活動5 超標測試結果與超常測試結果160
知識拓展 藥品檢驗方法的驗證161
任務三 藥品留樣觀察管理和穩定性試驗162
活動1 藥品留樣觀察的目的162
活動2 填寫藥品留樣觀察記錄163
活動3 藥品穩定性試驗目的164
活動4 藥物穩定性試驗內容165
知識拓展 穩定性試驗的基本要求165
任務四 藥品檢驗試劑和藥品檢驗儀器的管理166
活動1 藥品檢驗標準品、對照品、鑒定菌管理166
活動2 藥品檢驗試劑、試液、培養基的管理167
活動3 藥品檢驗滴定液、標準液的管理167
活動4 藥品分析儀器校驗、使用和維護保養管理169
知識拓展 藥品檢驗用劇毒物品的管理170
項目7 藥品質量管理與質量風險的控制172
任務一 分析藥品質量的產生原因與重要性172
活動1 討論分析“沙利度胺”藥難事件172
活動2 理解藥品質量的產生173
活動3 理解生產過程的概念174
任務二 藥品質量管理175
活動1 認識藥品質量管理的內涵176
活動2 熟識藥品質量管理的步驟178
活動3 實施質量控制（QC）活動179
活動4 實施質量保證（QA）活動180
活動5 建立質量體系181
知識拓展 質量改進182
任務三 學會藥品質量風險管理183
活動1 理解藥品質量風險的涵義183
活動2 質量風險管理185
活動3 質量風險評估方法186
知識拓展 帕累托分析（二八法則）187
活動4 質量風險控制、風險審核和風險溝通管理188
活動5 使用風險管理工具189
附錄 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）193
參考文獻219
書摘/試閱
GMP要求藥品生產應當有整潔的生產環境。本章對藥品生產企業廠房的布局、設施、凈化、壓差、溫度、濕度、照明、通風及生產具有特殊性質的藥品廠房、倉儲區、質量控制區、輔助區等要求進行了規定。
（5）設備本章包括原則、設計與安裝、維護與維修、使用和清潔、校準、制藥用水，共6小節31條。
GMP要求設備的設計、選用、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。設備的使用、保養、檢修有制度與記錄，有狀態標志，有設備清潔規程等管理制度。應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。設備有明顯的合格標志。制藥用水的制備、貯存、分配應能防止微生物的滋生和污染。
（6）物料與產品本章包括原則、原輔料、中間產品和待包裝產品、包裝材料、成品、特殊管理的物料和產品及其他，共7小節36條。
GMP規定藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。企業應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
（7）確認與驗證本章共12條。
驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。規定企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。應當建立確認與驗證的文件和記錄。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。有驗證計劃、驗證方案、經批準的實施方案、驗證結果和結論、有記錄并存檔。
（8）文件管理本章包括原則、質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程與記錄，共6小節34條。
規定企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件；應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。物料、成品、中間產品和待包裝產品應有質量標準并規定其具體內容要求。每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求，并規定了工藝規程的要求與具體內容。每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況，并規定了批生產記錄、操作規程的要求和具體內容。
（9）生產管理本章包括原則、防止生產過程中的污染與交叉污染、生產操作、包裝操作，共4小節33條。
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