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商品簡介
名人/編輯推薦
序
目次
書摘/試閱
商品簡介
本書以藥物制劑生產過程為主線，融合藥物制劑設備、藥物制劑生產、藥物制劑檢驗、藥物制劑工藝驗證、藥品生產質量管理五門課程的核心知識和技能，參照和借鑒2010年版《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求和標準組織內容。全書共分為片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末七個典型劑型生產的實訓情景，囊括了常見藥物制劑企業的實際生產情境。本書內容重在對學生之前的專業知識和技能進行拓展和升華，強調實訓過程的完整性和工作過程化。
本書適用于高職高專藥學、藥物制劑等專業的師生，也可供藥學類其他專業師生學習及參考。
本書適用于高職高專藥學、藥物制劑等專業的師生，也可供藥學類其他專業師生學習及參考。
名人/編輯推薦
《高職高專"十二五"規劃教材·藥學系列:藥物制劑綜合實訓教程》內容重在對學生之前的專業知識和技能進行拓展和升華，強調實訓過程的完整性和工作過程化。《高職高專"十二五"規劃教材·藥學系列:藥物制劑綜合實訓教程》適用于高職高專藥學、藥物制劑等專業的師生，也可供藥學類其他專業師生學習及參考。
序
藥物制劑綜合實訓教程對應于藥物制劑技術專業重要核心課程之一——藥物制劑綜合技能訓練。該課程是構建藥學類專業實踐教學體系的重要組成部分，是培養從事藥物制劑生產和質量控制等崗位所必備的課程，其培養目標是使學生“具備典型藥物制劑生產所必備的制劑設備、制劑生產、制劑質檢、工藝驗證、GMP等方面的綜合知識和技能”。隨著藥物制劑工業的發展，藥物制劑生產的要求不斷提高，社會對高素質技能型藥學人才的需求也更加迫切。為適應新版《中華人民共和國藥典》（下文簡稱《中國藥典》）和新版《藥品生產質量管理規范》（下文簡稱GMP）的變化，為培養一專多能、踏實肯干的高端技能型人才，我們編寫了本教材。
本教材在內容編排上打破傳統學科體系，以實訓情境為框架，基于藥物制劑生產工作過程，突出技能訓練，重視知識和能力拓展。教材內容設定為片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末生產等，每個實訓情境均以制劑生產為主線，按工作過程先后順序即從接收生產指令、生產前準備、生產制劑到成品檢查及包裝貯存等安排項目，再分解為具體的任務來完成。任務單元中充分融合了藥物制劑設備、藥物制劑生產、藥物制劑檢驗、藥物制劑工藝驗證、GMP五門課程的核心知識和技能，按能力目標、背景介紹、任務簡介、實訓設備、實訓過程等幾個方面循序漸進進行闡述，并附有實訓思考。這不僅僅是對學生前期專業知識和技能的拓展與升華，更加體現了對學生實踐操作和創新的重視，強調實踐過程的完整性和工作過程化，可使學生了解就業崗位工作性質和基本要求，達到崗前教育的目的，為頂崗實習做好準備，真正實現教崗對接。
本教材在編寫中力求體現如下特色。
1主要反映我國藥物制劑生產的總體水平，嚴格按照新版《中國藥典》和GMP的內容要求，適當介紹國際上較為先進的生產設備、設施。
2根據典型工作任務設置了七個實訓情境，涵蓋了藥物制劑生產企業常見的劑型：片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末典型劑型的生產。
3每個實訓情境按工作過程安排內容。從接收生產指令開始了解劑型的生產工藝、質量控制點、工藝條件等，學習人員、物料如何進出不同潔凈區、如何進行清場清潔衛生等生產前準備工作；生產制劑則按照制劑工藝流程分解為各崗位生產；生產得到產品后進行成品檢查，按制劑產品的質量檢測標準操作規程進行操作；質量符合要求后進行包裝，按要求進行貯存。
4核心內容為典型制劑生產，按各種劑型的生產工藝流程將其分解為各個具體任務進行闡述，將崗位需求的GMP知識、設備知識、生產操作、驗證要點、中間品檢查等融入其中，有利于學生通過完成任務調用所學知識，并通過實踐操作重點掌握各種制劑生產過程。
目前我國的高職高專教學改革如火如荼，教材編寫也正處于探索發展階段。本教材是項目化改革過程中教材編寫工作的嘗試。因編者經驗有限，書中難免存有疏漏和不妥之處，敬請廣大讀者批評指正。
編者2013年8月
本教材在內容編排上打破傳統學科體系，以實訓情境為框架，基于藥物制劑生產工作過程，突出技能訓練，重視知識和能力拓展。教材內容設定為片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末生產等，每個實訓情境均以制劑生產為主線，按工作過程先后順序即從接收生產指令、生產前準備、生產制劑到成品檢查及包裝貯存等安排項目，再分解為具體的任務來完成。任務單元中充分融合了藥物制劑設備、藥物制劑生產、藥物制劑檢驗、藥物制劑工藝驗證、GMP五門課程的核心知識和技能，按能力目標、背景介紹、任務簡介、實訓設備、實訓過程等幾個方面循序漸進進行闡述，并附有實訓思考。這不僅僅是對學生前期專業知識和技能的拓展與升華，更加體現了對學生實踐操作和創新的重視，強調實踐過程的完整性和工作過程化，可使學生了解就業崗位工作性質和基本要求，達到崗前教育的目的，為頂崗實習做好準備，真正實現教崗對接。
本教材在編寫中力求體現如下特色。
1主要反映我國藥物制劑生產的總體水平，嚴格按照新版《中國藥典》和GMP的內容要求，適當介紹國際上較為先進的生產設備、設施。
2根據典型工作任務設置了七個實訓情境，涵蓋了藥物制劑生產企業常見的劑型：片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍干粉針、無菌粉末典型劑型的生產。
3每個實訓情境按工作過程安排內容。從接收生產指令開始了解劑型的生產工藝、質量控制點、工藝條件等，學習人員、物料如何進出不同潔凈區、如何進行清場清潔衛生等生產前準備工作；生產制劑則按照制劑工藝流程分解為各崗位生產；生產得到產品后進行成品檢查，按制劑產品的質量檢測標準操作規程進行操作；質量符合要求后進行包裝，按要求進行貯存。
4核心內容為典型制劑生產，按各種劑型的生產工藝流程將其分解為各個具體任務進行闡述，將崗位需求的GMP知識、設備知識、生產操作、驗證要點、中間品檢查等融入其中，有利于學生通過完成任務調用所學知識，并通過實踐操作重點掌握各種制劑生產過程。
目前我國的高職高專教學改革如火如荼，教材編寫也正處于探索發展階段。本教材是項目化改革過程中教材編寫工作的嘗試。因編者經驗有限，書中難免存有疏漏和不妥之處，敬請廣大讀者批評指正。
編者2013年8月
目次
實訓一片劑的生產1
項目一接收生產指令2
任務一生產指令的下達、流轉2
能力目標2
背景介紹2
任務簡介2
實訓過程2
生產指令的制訂與下達、流轉2
實訓思考3
任務二解讀片劑生產工藝3
能力目標3
背景介紹3
任務簡介4
實訓過程4
一、解讀片劑生產工藝流程及質量控制點4
二、片劑生產操作及工藝條件控制5
三、生產過程GMP控制9
實訓思考10
項目二片劑生產前準備11
任務一人員進出固體制劑生產區域11
能力目標11
背景介紹11
任務簡介12
實訓過程12
一、人員進出一般生產區12
二、人員進出D級區12
三、洗手13
實訓思考13
任務二物料進出固體制劑生產區域13
能力目標13
背景介紹14
任務簡介14
實訓設備15
一、風淋室15
二、傳遞窗15
三、氣閘室15
實訓過程15
一、領料準備與操作15
二、物料、容器具進出一般生產區16
實訓思考16
任務三片劑生產前準備16
能力目標16
背景介紹16
任務簡介17
實訓過程17
一、清場17
二、計量器具管理18
三、生產區溫濕度、壓差控制21
四、生產狀態標識管理21
五、填寫生產記錄表23
實訓思考24
項目三生產片劑25
任務一固體制劑備料（粉碎篩分）25
能力目標25
背景介紹25
任務簡介25
實訓設備26
一、粉碎設備26
二、篩分設備26
實訓過程27
一、粉碎篩分準備與操作27
附1：FGJ——300高效粉碎機標準操作程序29
附2：XZS400——2旋渦振動篩分機標準操作程序30
二、備料工序工藝驗證30
三、備料設備日常維護與保養31
實訓思考31
任務二稱量配料31
能力目標31
背景介紹31
任務簡介32
實訓設備32
電子秤32
實訓過程32
一、稱量配料準備與操作32
附：電子秤使用標準操作規程33
二、電子秤的日常維護和保養34
實訓思考34
任務三制粒35
能力目標35
背景介紹35
任務簡介35
實訓設備35
一、制粒可選設備35
二、干燥可選設備38
三、整粒可選設備——粉碎整粒機38
實訓過程38
一、制粒準備與操作39
附1：HLSG——50濕法混合制粒機標準操作規程41
附2：FL——5型沸騰干燥制粒機標準操作程序42
附3：FZB——300整粒機標準操作程序43
附4：顆粒的質量控制檢測規程44
二、制粒工序工藝驗證44
三、整粒工序工藝驗證45
四、制粒崗位設備日常維護與保養45
實訓思考45
任務四總混45
能力目標45
背景介紹46
任務簡介46
實訓設備46
一、V型干混機46
二、方形料筒混合機46
三、二維混合機47
四、三維多向運動混合機47
實訓過程47
一、總混準備與操作48
附：HDA——100型多向運動混合機標準操作程序48
二、總混工序工藝驗證49
三、總混設備日常維護與保養49
實訓思考49
任務五壓片50
能力目標50
背景介紹50
任務簡介50
實訓設備51
旋轉式多沖壓片機51
實訓過程51
一、壓片準備與操作51
附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作程序54
附2：素片質量控制項目檢測規程56
二、壓片工序工藝驗證56
三、壓片設備日常維護與保養57
實訓思考57
任務六包衣57
能力目標57
背景介紹57
任務簡介58
實訓設備58
一、普通包衣機58
二、網孔式高效包衣機58
三、無孔式高速包衣機59
四、流化床包衣機59
實訓過程59
一、包衣準備與操作59
附1：BGB——10C高效包衣機標準操作程序62
附2：薄膜衣片質量控制項目檢測規程63
二、包衣工序工藝驗證63
三、包衣設備日常維護與保養63
實訓思考63
項目四片劑質量檢驗64
任務一阿司匹林片的質量檢驗64
能力目標64
背景介紹64
任務簡介64
實訓設備65
一、硬度儀65
二、崩解儀65
三、脆碎儀65
四、溶出儀65
五、高效液相色譜儀66
實訓過程66
一、解讀阿司匹林片質量標準66
二、阿司匹林片檢驗67
實訓思考69
任務二阿司匹林腸溶片的質量檢驗69
能力目標69
背景介紹69
任務簡介69
實訓設備69
實訓過程69
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量標準69
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測規程69
實訓思考71
項目五片劑包裝貯存72
任務一瓶包裝72
能力目標72
背景介紹72
任務簡介72
實訓設備72
一、自動理瓶機72
二、自動吹風式洗瓶機73
三、自動數片機73
四、自動塞入機73
五、自動旋蓋機73
六、自動封口機73
……
實訓二硬膠囊的生產
實訓三軟膠囊的生產
實訓四小容量注射劑的生產
實訓五口服液的生產
實訓六粉干劑（凍干型）的生產
實訓七粉刺劑（粉末型）的生產
附錄
參考文獻
項目一接收生產指令2
任務一生產指令的下達、流轉2
能力目標2
背景介紹2
任務簡介2
實訓過程2
生產指令的制訂與下達、流轉2
實訓思考3
任務二解讀片劑生產工藝3
能力目標3
背景介紹3
任務簡介4
實訓過程4
一、解讀片劑生產工藝流程及質量控制點4
二、片劑生產操作及工藝條件控制5
三、生產過程GMP控制9
實訓思考10
項目二片劑生產前準備11
任務一人員進出固體制劑生產區域11
能力目標11
背景介紹11
任務簡介12
實訓過程12
一、人員進出一般生產區12
二、人員進出D級區12
三、洗手13
實訓思考13
任務二物料進出固體制劑生產區域13
能力目標13
背景介紹14
任務簡介14
實訓設備15
一、風淋室15
二、傳遞窗15
三、氣閘室15
實訓過程15
一、領料準備與操作15
二、物料、容器具進出一般生產區16
實訓思考16
任務三片劑生產前準備16
能力目標16
背景介紹16
任務簡介17
實訓過程17
一、清場17
二、計量器具管理18
三、生產區溫濕度、壓差控制21
四、生產狀態標識管理21
五、填寫生產記錄表23
實訓思考24
項目三生產片劑25
任務一固體制劑備料（粉碎篩分）25
能力目標25
背景介紹25
任務簡介25
實訓設備26
一、粉碎設備26
二、篩分設備26
實訓過程27
一、粉碎篩分準備與操作27
附1：FGJ——300高效粉碎機標準操作程序29
附2：XZS400——2旋渦振動篩分機標準操作程序30
二、備料工序工藝驗證30
三、備料設備日常維護與保養31
實訓思考31
任務二稱量配料31
能力目標31
背景介紹31
任務簡介32
實訓設備32
電子秤32
實訓過程32
一、稱量配料準備與操作32
附：電子秤使用標準操作規程33
二、電子秤的日常維護和保養34
實訓思考34
任務三制粒35
能力目標35
背景介紹35
任務簡介35
實訓設備35
一、制粒可選設備35
二、干燥可選設備38
三、整粒可選設備——粉碎整粒機38
實訓過程38
一、制粒準備與操作39
附1：HLSG——50濕法混合制粒機標準操作規程41
附2：FL——5型沸騰干燥制粒機標準操作程序42
附3：FZB——300整粒機標準操作程序43
附4：顆粒的質量控制檢測規程44
二、制粒工序工藝驗證44
三、整粒工序工藝驗證45
四、制粒崗位設備日常維護與保養45
實訓思考45
任務四總混45
能力目標45
背景介紹46
任務簡介46
實訓設備46
一、V型干混機46
二、方形料筒混合機46
三、二維混合機47
四、三維多向運動混合機47
實訓過程47
一、總混準備與操作48
附：HDA——100型多向運動混合機標準操作程序48
二、總混工序工藝驗證49
三、總混設備日常維護與保養49
實訓思考49
任務五壓片50
能力目標50
背景介紹50
任務簡介50
實訓設備51
旋轉式多沖壓片機51
實訓過程51
一、壓片準備與操作51
附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作程序54
附2：素片質量控制項目檢測規程56
二、壓片工序工藝驗證56
三、壓片設備日常維護與保養57
實訓思考57
任務六包衣57
能力目標57
背景介紹57
任務簡介58
實訓設備58
一、普通包衣機58
二、網孔式高效包衣機58
三、無孔式高速包衣機59
四、流化床包衣機59
實訓過程59
一、包衣準備與操作59
附1：BGB——10C高效包衣機標準操作程序62
附2：薄膜衣片質量控制項目檢測規程63
二、包衣工序工藝驗證63
三、包衣設備日常維護與保養63
實訓思考63
項目四片劑質量檢驗64
任務一阿司匹林片的質量檢驗64
能力目標64
背景介紹64
任務簡介64
實訓設備65
一、硬度儀65
二、崩解儀65
三、脆碎儀65
四、溶出儀65
五、高效液相色譜儀66
實訓過程66
一、解讀阿司匹林片質量標準66
二、阿司匹林片檢驗67
實訓思考69
任務二阿司匹林腸溶片的質量檢驗69
能力目標69
背景介紹69
任務簡介69
實訓設備69
實訓過程69
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量標準69
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測規程69
實訓思考71
項目五片劑包裝貯存72
任務一瓶包裝72
能力目標72
背景介紹72
任務簡介72
實訓設備72
一、自動理瓶機72
二、自動吹風式洗瓶機73
三、自動數片機73
四、自動塞入機73
五、自動旋蓋機73
六、自動封口機73
……
實訓二硬膠囊的生產
實訓三軟膠囊的生產
實訓四小容量注射劑的生產
實訓五口服液的生產
實訓六粉干劑（凍干型）的生產
實訓七粉刺劑（粉末型）的生產
附錄
參考文獻
書摘/試閱
生產操作前，還應核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。
為防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結柬、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。有效的清場管理程序，可以防止混藥事故的發生。
每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。
清場分為大清場和小清場，大清場是指換品種時或者連續生產一定批次后進行的清場，小清場是指同品種生產的批間清場和生產完工后的每日清場。
不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。
在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。
在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。
每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。
應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。
應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。
征籍簡俞
片劑生產區進行清場和清潔狀況檢查，熟悉生產狀態標識，并學會如何正確填寫記錄，為進行片劑批生產做好準備。
實訓過程
一、清場
清潔是對設備、容器具等具體物品進行擦拭或清洗，屬衛生方面的行為。清場是在清潔基礎上對上一批生產現場的清理，以防止藥品混淆、差錯事故的發生，防止藥品之間的交叉污染。
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海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
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