藥事管理與法規(第2版)（簡體書）

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第一部分 藥事管理相關知識第1章 醫藥衛生體制改革與藥品安全規劃第2章 藥事管理體制第3章 藥品質量及其監督檢驗第4章 行政法的相關知識第5章 中藥管理第6章 藥學職業道德第二部分 藥事管理法規1 中華人民共和國藥品管理法2 中華人民共和國藥品管理法實施條例3 中華人民共和國刑法（節選）4 最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋5 麻醉藥品和精神藥品管理條例6 關於公佈麻醉藥品和精神藥品品種（2007年版）的通知7 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定8 醫療用毒性藥品管理辦法9 疫苗流通和預防接種管理條例10 執業藥師資格制度暫行規定11 關於建立國家基本藥物制度的實施意見12 國家基本藥物管理辦法（暫行）13 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）14 非處方藥專有標識管理規定（暫）15 處方藥與非處方藥流通管理暫行規定16 處方管理辦法17 藥品不良反應報告和監測管理辦法18 藥品註冊管理辦法19 藥品召回管理辦法20 藥品經營許可證管理辦法21 藥品經營質量管理規範22 藥品經營質量管理規範實施細則23 藥品流通監督管理辦法24 互聯網藥品交易服務審批暫行規定25 醫療機構藥事管理規定26 醫療機構藥品監督管理辦法（試行）27 醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）28 醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）29 醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）30 藥品說明書和標簽管理規定31 關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知32 關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容……

【考點3】行政處罰的原則、種類、管轄和適用
1.原則
①處罰法定原則。②處罰公正、公開原則。③處罰與違法行為相適應的原則。④處罰與教育相結合的原則。⑤不免除民事責任，不取代刑事責任原則。
2.種類
（1）人身罰，指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留，《藥品管理法？中沒有涉及到人身罰的內容，藥品監管部門沒有人身自由行政處罰權。
（2）資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處方措施，包括責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。
（3）財產罰，是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產權的處罰形式、財產罰的主要種類有罰款和沒收財物。
（4）聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式主要有警告和通報批評兩種。
3.管轄
（1）由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。
（2）違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移交司法機關。
4.適用
①事實。必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規范。②責任人。行政相對人具有責任能力。③認定。行政相對人的行為依法應當受到處罰。④時間限制。違法行為未超過追究時效。
5.不予處罰的情況
①不滿十四周歲的人有違法行為的。②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰。③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的。④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。
6.從輕或者減輕處罰的情況
①主動消除或者減輕違法行為危害后果的。②受他人脅迫有違法行為的。③配合行政機關查處違法行為有立功表現的。④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
【考點5】行政處罰的決定及其程序
1.簡易程序（當場處罰程序）
當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處500元以下的罰款）或者警告時，可以適用。簡易程序包括：表明身份。確認違法事實，說明處罰理由和依據。制作行政處罰決定書。交付行政處罰決定書。備案。