醫療器械安全有效性評價：對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索（簡體書）

《醫療器械安全有效性評價》是對現行醫療器械行業管理制度化建設的很好探索和對我國醫療器械審評工作的很好總結。《醫療器械安全有效性評價：對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索》收集了大量翔實的素材，詳細介紹了醫療器械評價的原理和方法，深刻闡述了器械評價工作的精髓，對今後開展醫療器械的科學評價具有深刻的指導意義。

周力田，籍貫湖南長沙，1964年生於北京，1987年畢業于浙江大學科學儀器系生物醫學儀器專業，獲得學士學位，2001年獲得首都經貿大學工商管理專業在職碩士研究生學歷。1997年至今，一直工作在國家食品藥品監督管理局（前國家醫藥管理局、國家藥品監督管理局）醫療器械技術審評中心。參與過第一次《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》的制定過程，提出過多項合理化建議並被採納。具有15年以上的技術審評工作經歷和專業知識，積累了豐富的醫療器械市場准入技術審評經驗。

《醫療器械安全有效性評價:對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索》由北京大學醫學出版社出版。

第一篇醫療器械評價體系構建第一章概述第一節醫療器械技術評價工作發展概況第二節存在的問題第三節總體思路第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件第三章與醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策期望第一節通行做法第二節基本認識第三節政策解讀第四節政策期望第四章與評價及評價體系有關的定義第五章建立基於醫療器械分類名錄信息系統的註冊和備案制度的必要性第六章註冊制度的適用情況及豁免條件第一節申請註冊需要符合的條件第二節註冊豁免的條件第七章備案制度的適用情況第二篇開展臨床研究（調查）的資質、條件、要求和必要性介紹第八章基於器械分類審評模式的臨床研究（調查）的一般要求第一節用於評價的分類第二節對六類器械臨床和註冊情況的說明第三節解釋第九章臨床研究的適用性及其豁免第一節高風險創新性器械第二節中風險創新性器械第三節低風險創新性器械第四節創新性高風險器械的臨床研究的觀察期第五節觀察時間第六節創新性醫療器械的認定方法及適用的臨床研究的情況第七節豁免臨床研究（臨床試用）的器械定義範圍第十章臨床調查的適用性及豁免第一節小規模試驗的情況或模擬實驗、替代試驗的情況第二節必須開展臨床調查的情況第三節特定情況下的臨床要求第四節臨床調查的豁免或禁止第五節舉例第十一章境外生產器械的臨床文件的適當性第一節境外創新性器械的臨床研究文件第二節境外實質性等效器械的臨床文件第三節必要時的境內臨床試驗要求第十二章境內臨床研究（調查）機構的選擇第十三章高風險器械臨床研究（調查）申請和審批的必要性第一節總則第二節臨床研究（調查）的申請第三節研究（調查）方案第四節預研究報告第五節食品藥品監督管理局的審評機構對申請的處理程序、內容和條件第六節補充申請第七節發起人的常規責任第八節食品藥品監督管理局的審評機構和臨床機構審查委員會或審查部門的批准第九節選擇調查人和監督人的責任第十節通知研究（調查）人的責任第十一節監督研究（調查）[發起人跟蹤研究（調查）的責任]第十二節第十五章規定的緊急研究（調查）第十三節研究人（調查人）的常規責任第十四節研究人（調查人）的特別責任第十五節臨床研究人（調查人）不合格第十六節記錄第十四章高風險治療用研究器械的有條件上市及其適用條件第十五章研究用器械的知情同意豁免第十六章臨床研究（調查）用器械的標識第十七章臨床研究（調查）用器械的促銷和其他措施的禁止第十八章其他豁免第十九章建立基於科學和效率原則的註冊審查程序的必要性第二十章中高風險創新性器械提交註冊申請資料的內容和要求第二十一章中高風險實質等效性器械提交註冊申請資料的內容要求第二十二章低風險和非重大變化重新申報器械的備案申報內容要求第二十三章開展器械臨床研究（調查）時對財務信息披露的要求第二十四章安全性和有效性的認定原則第二十五章醫療器械的跟蹤要求第二十六章對臨床統計學有關的各類應用的認識第二十七章對體外診斷試劑的認識第二十八章對醫療器械申報資料的一些具體要求的認識第二十九章案例分析第三十章器械分類的簡要介紹第三十一章人道主義器械第三十二章模擬實驗和替代試驗的重要意義第三十三章外聘評審專家的適當性及其責任、義務第三十四章誠信的重要性附錄　美國食品藥品監督管理局相關法規要求中一些重要章節的原文及部分中文節譯參考文獻跋

對申報器械進行評價的參考依據，但不是決定性的依據。要擺脫對發達國家上市批件的心理依賴。這些批件對申報器械在我國上市不構成必要條件，也不是充分條件。更何況境外上市批件的種類繁多，由于各國監管水平不同，可能造成批件水平參差不齊。在評價時，應依據國內的有關標準和要求并參考國際公認標準或共識，對境外器械（主要是高風險創新性器械）提供的臨床前實驗和臨床試驗等資料給予評價。同時，應更多地對生產質量保證體系是否滿足要求、臨床試驗是否規范給予關注。對于已有同類器械在境內合法上市的境外生產的第三類實質性等效器械，哪怕是一個新的制造商所生產的實質性等效器械首次進入中國市場，也可以通過證明其實質等效性而減免臨床試驗（參見第九章、第十章和第十一章的有關內容）。
五、對第一類器械檢測的必要性
作者認為，對所有類別的醫療器械（包括第一類器械）都應該進行安全性和性能的實驗室檢測，以證實其對標準的符合性；第一類器械應對影響器械安全性的重要或關鍵指標進行被認可的第三方檢測（例如第一類有源器械是否符合通用電氣安全要求、第一類手術器械的材質是否符合醫用級材料標準要求等），現有法規豁免第一類器械的檢測是有漏洞的，也不符合國際慣例。
六、對第三方實驗室的監督
應該充分信任承擔實驗／試驗的第三方機構的公正、誠信和客觀性。提供實驗／試驗數據的這些機構應是獲得認證[實驗室管理規范（GLP）認證或臨床質量管理規范（GCP）認證]并由國家食品藥品監督管理局認可的有資質的機構。同時，也要對實驗室／試驗機構的不負責任或過失行為建立責任追究程序和制度，并加強實驗室檢測技術和方法的培訓和技術交流，以便提高實驗室對檢測項目的認識水平并統一尺度。應建立一定的機制，如成立實驗室審查和仲裁委員會，防范和處罰不負責任的隨意檢測或試驗行為和隨意出具檢測或試驗結論的行為。這是保證第三方檢測機構公信力的重要措施。
七、關于互認和全球協調的問題
對于境外政府的批準上市證書，我們僅作為一個參考證據，而不作為在我國可以上市的依據，這是因為我們是主權國家，我國的權威政府部門對器械能否在我國上市有主權和依法行使管轄權，在境外上市的器械并不意味著在我國就能順理成章地被批準上市。