藥物分析（簡體書）

《普通高等教育十二五規劃教材．全國高等醫藥院校規劃教材：藥物分析》共22章。第1~6章介紹了藥品質量標準研究及管理、藥典概況及藥物的鑒別、雜質檢查等藥物分析共性問題；第7~16章從藥物結構、性質和分析方法的關係出發主要介紹了巴比妥等十大類常用藥物的分析；第17~19章介紹了藥物製劑、生物藥物及中藥及其製劑的分析特點和方法；第20章介紹了藥品質量標準制訂的原則及主要內容；第21章介紹了藥品質量研究中的現代分析技術進展；第22章介紹了藥物分析常用的實驗操作技術。《普通高等教育十二五規劃教材．全國高等醫藥院校規劃教材：藥物分析》的內容編排緊密圍繞《中國藥典》（2010年版），注重內容的完整性、科學性及先進性。全書內容翔實、豐富，每章配有大量示例，作為高等醫藥院校藥學專業本科生教材，也可供藥物分析相關生產和科研人員參考。．

《普通高等教育"十二五"規劃教材?全國高等醫藥院校規劃教材:藥物分析(供藥學及相關專業用)》的內容編排緊密圍繞《中國藥典》（2010年版），注重內容的完整性、科學性及先進性。全書內容翔實、豐富，每章配有大量示例，可作為高等醫藥院校藥學專業本科生教材，也可供藥物分析相關生產和科研人展參考。

緒論
一、藥物分析的性質和任務
二、藥品標準和藥品質量管理
三、藥物分析課程的學習要求
四、藥物分析的主要參考資料
思考題
第1章藥品質量標準研究內容
第1節藥品質量標準的意義
第2節藥品質量標準研究的主要內容
一、藥品質量標準制訂的基礎
二、藥品質量標準術語
三、藥品質量標準制訂的原則和內容
四、藥品質量穩定性研究原則和內容
五、藥品質量標準與起草說明
六、藥品注冊
第3節藥品質量標準分類
一、國家藥品標準
二、臨床研究用藥品質量標準
三、暫行或試行藥品標準
四、企業標準
第4節藥品檢驗工作的機構和基本程序
一、藥品檢驗工作的機構
二、藥品檢驗工作的基本程序
第5節藥品檢驗工作的標準操作規程
第6節藥物分析的數據處理
一、誤差
二、有效數字及其運算規則
三、相關與回歸
四、顯著性檢驗
思考題
第2章藥典概況與藥品管理
第1節《中國藥典》的進展與內容
一、《中國藥典》的進展
二、《中國藥典》的內容
第2節主要外國藥典
一、《美國藥典》
二、《英國藥典》
三、《歐洲藥典》
四、《日本藥局方》
五、《國際藥典》
第3節藥品質量管理規范
一、《藥物非臨床研究質量管理規范》
二、《藥品生產質量管理規范》
三、《藥品經營質量管理規范》
四、《藥物臨床試驗質量管理規范》
五、人用藥品注冊技術要求國際協調會
第4節《中華人民共和國藥品管理法》
一、《中華人民共和國藥品管理法》概述
二、《中華人民共和國藥品管理法》的結構和主要內容
思考題
第3章藥物的鑒剮
一、概述
二、鑒別試驗的項目
三、鑒別試驗的方法
四、鑒別試驗的條件
思考題
第4章藥物的雜質檢查
第1節藥物雜質的概念
一、藥物的純度要求
二、雜質概念
三、雜質分類
第2節藥物雜質來源
一、生產過程引入
二、貯存過程引入
第3節藥物雜質的限量檢查
一、雜質限量檢查
二、雜質限量計算
第4節一般雜質的檢查方法
一、氯化物檢查法
二、重金屬檢查法
三、砷鹽檢查法
四、鐵鹽檢查法
五、硫酸鹽檢查法
六、熾灼殘渣檢查法
七、酸堿度檢查法
八、溶液澄清度檢查法
九、易炭化物檢查法
十、水分測定法
十一、干燥失重測定法
十二、殘留溶劑測定法
第5節特殊雜質的檢查方法
一、物理性質差異
二、化學性質差異
思考題
第5章物定量分析與分析方法驗證
第1節定量分析樣品的前處理
一、概述
二、不經有機破壞的樣品前處理
三、經有機破壞的樣品前處理
第2節定量分析方法的特點
一、容量分析法
二、光譜分析法
三、色譜法
第3節藥物分析的效能指標
一、準確度
二、精密度
三、檢測限
四、定量限
五、專屬性
六、線性與范圍
七、耐用性
八、效能指標的評價與應用
思考題
第6章藥物生物樣品分析
第1節藥物的體內過程
一、藥物的體內過程
二、體內藥物分析的特點
三、體內藥物分析的主要任務
第2節生物樣品的種類、采集和貯藏
一、生物樣品的種類和取樣
二、生物樣品貯存和穩定性考察
第3節生物樣品處理
一、生物樣品制備的常用方法
二、生物樣品制備方法的要求
三、生物樣品處理中的注意事項
第4節生物樣品測定方法建立的一般步驟和方法認證
一、生物樣品測定方法建立的一般步驟
二、生物樣品測定方法的認證
第5節生物樣品藥物分析的常用方法和應用
一、生物樣品藥物分析的常用方法
二、應用
思考題
第7章巴比妥類藥物的分析
第1節藥物化學結構與性質
一、弱酸性
二、水解反應
三、與重金屬離子反應
四、紫外吸收
第2節鑒別試驗
一、共性反應
二、特殊取代基反應
第3節特殊雜質的檢查
一、苯巴比妥的特殊雜質檢查
二、司可巴比妥鈉的特殊雜質檢查
第4節含量測定
一、酸堿滴定法
二、銀量法
三、溴量法
四、紫外分光光度法
五、高效液相色譜法
六、電泳法
七、氣相色譜一質譜法
思考題
第8章芳酸及其酯類藥物的分析
第1節藥物化學結構與性質
一、水楊酸類藥物
二、苯甲酸類藥物
三、其他芳酸度其酯類藥物
第2節鑒別試驗
一、化學方法
二、光譜法
三、色譜法
第3節特殊雜質的檢查
一、阿司匹林的特殊雜質檢查
二、二氟尼柳的特殊雜質檢查
三、對氨基水楊酸鈉的特殊雜質檢查
第4節含量測定
一、酸堿滴定法
二、雙相滴定法
三、亞硝酸鈉滴定法
四、紫外分光光度法
五、高效液相色譜法
思考題
第9章磺胺類藥物的分析
第1節藥物化學結構與性質
一、弱酸性
二、與重金屬離子反應
三、重氮化—偶合反應
第2節鑒別試驗
一、芳香第一胺的反應
二、與金屬離子反應
三、紅外分光光度法
四、薄層色譜法
五、高效液相色譜法
第3節含量測定
一、亞硝酸鈉滴定法
二、紫外分光光度法
三、高效液相色譜法
思考題
第10章芳香胺類藥物的分析
第1節藥物化學結構與性質
一、芳胺類藥物
二、酰胺類藥物
三、苯乙胺類藥物
四、苯丙胺類藥物
第2節鑒別試驗
一、重氮化—偶舍反應
二、三氯化鐵反應
三、水解反應
四、與重金屬離子反應
五、與甲醛硫酸反應
六、氧化反應
七、與亞硝基鐵氰化鈉反應
八、雙縮脲反應
九、紫外分光光度法
十、紅外分光光度法
第3節特殊雜質的檢查
一、鹽酸普魯卡因注射液中對氨基苯甲酸的檢查
二、對乙酰氨基酚的特殊雜質檢查
三、酮體檢查
四、馬來酸依那普利中有關物質的檢查
五、西拉普利中有關物質的檢查
第4節含量測定
一、亞硝酸鈉滴定法
二、酸堿滴定法
三、溴量法
四、分光光度法
五、高效液相色譜法
六、體內藥物分析
思考題
第11章雜環類藥物的分析
第1節吡啶類藥物
一、基本結構與主要理化性質
二、鑒別試驗
三、有關物質檢查
四、含量測定
第2節吩噻嗪類藥物
一、基本結構與理化性質
二、鑒別試驗
三、有關物質檢查
四、含量測定
第3節苯并二氮雜草類藥物
一、基本結構與主要理化性質
二、鑒別試驗
三、有關物質檢查
四、含量測定
思考題
第12章生物堿類藥物的分析
第1節苯烴胺類藥物的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
_三、特殊雜質檢查
四、含量測定
第2節托烷類藥物的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
第3節喹啉類藥物的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
第4節異喹啉類藥物的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
第5節吲哚類藥物的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
思考題
第13章維生素類藥物的分析
第1節維生素A的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、含量測定
第2節維生素B1的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別反應
三、含量測定
第3節維生素C的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、鐵和銅的檢查
四、含量測定
第4節維生素D的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
第5節維生素E的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
第6節維生素K1的分析
一、化學結構與性質
二、鑒別試驗
三、特殊雜質檢查
四、含量測定
思考題
……
第14章甾體激素類藥物的分析
第15章抗生素類藥物的分析
第16章糖和苷類藥物的分析
第17章藥物制劑分析概論
第18章生化物與生物制品分析概論
第19章中藥及其制劑分析概述
第20章藥品質量標準的制訂
第21章藥品質量研究中現代分析技術進展
第22章藥物分析實驗
參考文獻

（1）焰色反應：是最常用的干法，利用某些元素所具有的特異焰色進行鑒別。試驗時先將鉑絲反復用鹽酸濕潤并在火焰中燃燒，至火焰無色時表示鉑絲已處理潔凈，再蘸取供試品進行試驗。
如《中國藥典》中鈉鹽的鑒別：“取鉑絲，用鹽酸濕潤后，蘸取供試品，在無色火焰中燃燒，火焰即顯鮮黃色。”
（2）加熱分解：在適當的溫度條件下，加熱使供試品分解生成氣體進行鑒別。
如《中國藥典》中含碘有機藥物膽影酸的鑒別：“取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。”可生成特殊氣味氣體的舒林酸的鑒別：“取本品約15mg，置試管中，小火加熱數分鐘，即發生二氧化硫的刺激性特臭，并能使潤濕的碘淀粉試紙（取濾紙條浸入100ml含碘0.5g的新制淀粉指示液中，濕透后取出，干燥，即得）藍色消退。”
2.濕法 將供試品和相應試劑溶解在適當的溶劑中，在一定條件下進行反應，產生易于觀察的變化進行鑒別。
（1）呈色反應鑒別法：在供試品溶液中加入適當的試劑溶液，在一定條件下進行反應，生成易于觀測的有色產物進行鑒別。
如芳香第一胺的重氮化偶合反應與酚羥基的三氯化鐵呈色反應（參見第10章芳香胺類藥物的分析）；托烷生物堿類的Vitali反應（參見第12章生物堿類藥物的分析）；腎上腺皮質激素類的四氮唑反應（參見第14章甾體激素類藥物的分析）等。
（2）生成沉淀鑒別法：在供試品溶液中加入適當的試劑溶液，在一定條件下進行反應，生成沉淀進行鑒別。