藥品食品冷凍乾燥手冊（簡體書）

《藥品食品冷凍干燥手冊》是人類最古老的一種保存食物和草藥的方法。干燥的方法很多，如曬干、烘干、煮干、晾干、噴霧干燥、真空干燥、冷凍干燥等。其中唯有冷凍干燥法是保存有生命物質的最理想方法。Ahmann在1890年利用冷凍干燥保存了一部分生物器官，從而實現冷凍干燥在醫藥領域的應用。第二次世界大戰時，由于輸血的需要以及抗生素需求的急劇增加，冷凍干燥技術開始廣泛應用于醫藥工業。此后的幾十年間，世界各國用冷凍干燥方法生產的化學藥品越來越多，乃至在一些藥用原料、新藥，甚至食品加工方面，也采用真空冷凍干燥的方法來提高產品質量。1960年以后，國內開始引進真空冷凍干燥技術，但基本上局限于生化制藥及化學藥品領域。如今隨著材料科學、生物科學、生命科學的迅猛發展，冷凍干燥已廣泛應用于化學、制藥工業、食品工業和科學研究等方面。自20世紀90年代以來，生物藥品的出現和發展，對冷凍干燥提出了許多新的要求，迫使其向更精更深入的方向發展。

第一章 緒論
第一節 冷凍干燥的歷史
第二節 冷凍干燥的特點
第三節 凍干技術在醫藥、食品工業等方面的廣泛應用
一、凍干技術在醫藥醫療方面的應用
二、凍干技術在食品工業方面的應用
三、凍干技術在材料學方面的應用

第二章 冷凍干燥的基本原理及相關理論
第一節 冷凍干燥的基礎概念及參數
一、冷凍干燥過程的重要參數
二、分子平均自由程
三、共熔點／玻璃轉化溫度／塌陷溫度的測量方法
第二節 真空冷凍干燥的基本原理
一、水的三相平衡圖
二、冷凍干燥曲線及其分析
三、真空條件
四、溫度條件
五、能量條件

第三章 冷凍干燥設備及冷凍干燥基本過程
第一節 冷凍干燥機的基本組成
一、制冷系統
二、真空系統
三、加熱系統
四、控制系統
第二節 冷凍干燥設備及常見問題維修
一、實驗室用的小型冷凍干燥設備
二、中間試驗型冷凍干燥設備
三、藥品冷凍干燥設備
四、食品冷凍干燥設備
五、凍干機常見故障及維護
第三節 冷凍干燥基本過程
一、預凍階段
二、準備階段
三、升華干燥階段
四、解吸干燥階段
五、凍干終點判斷及凍干后處理
六、凍干過程的控制

第四章 冷凍干燥的溶劑系統
第一節 溶劑
一、注射用水
二、非水溶劑
第二節 非水溶劑在冷凍干燥中的作用
一、增加藥物的潤濕性和溶解性
二、增加樣品溶液的穩定性
三、便于制備樣品溶液
四、增加無菌保證
第三節 非水溶劑的影響
一、對凍干系統的影響
二、對凍干產品復水性質的影響
三、凍干產品中的溶劑殘留
四、溶劑的毒性、操作、安全、貯藏問題
五、溶劑供應商的選擇及質量控制

第五章 藥品冷凍干燥工藝放大及凍干粉針工業化生產原則
第一節 冷凍干燥中試放大過程存在的問題
一、裝置基本性能的差異
二、實驗型凍干機與生產裝置在傳熱上的差異
三、溫度傳感器的測點位置及壓力溫度的校正
四、樣品瓶傳熱及升華速度的理論解析
第二節 實驗型凍干機和生產型凍干機的相關性研究
一、純水的失重研究
二、輻射率及隔板傳熱系數的確定
三、應用5％甘露醇溶液處方確定傳質系數
四、5％甘露醇溶液的模擬實驗
五、對LDH處方的實際對比研究
第三節 凍干曲線的優化和推理
一、實驗安排和設計
二、冷凍干燥工藝的重現性評價
……

第六章 藥品冷凍干燥概述
第七章 制劑凍干工藝解析
第八章 食品的冷凍干燥