百年FDA美國藥品監管法律框架（簡體書）

本書是由北京大學法學院軟法研究中心根據美國食品藥品管理局（FDA）官方網站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相關文獻編譯而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA監管授權、FDA管理委員會與附屬委員會、FDA聽證制度、與FDA有關的重要法律、FDA藥品監管法律、人用藥品監管專門規定、FDA軟法規範等九個專題，較為系統地評介了FDA的組織結構、監管體制、法律發達史，勾勒出FDA現行監管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。
本書可作為從事藥品監管、生產、建設、管理、服務、研究及相關技術人員的重要參考書。

第一章　FDA概貌
　FDA簡史
一、起源
二、（1906年聯邦食品和藥品法》及其實施情況
三、l938年《聯邦食品、藥品和化妝品法》
四、l938年《聯邦食品、藥品和化妝品法》及其修正案
五、l938年之后對化妝品、醫療器械和獸藥的監管
六、上世紀后25年的發展趨勢
　FDA的組織結構
一、食品藥品管理局（FDA）
　（一）外部視角下的FDA
（二）內部視角下的FDA
二、專員辦公室（OC）
（一）全面實施FDA的使命——OC簡介
　（二）專員辦公室的內設機構
（三）專員辦公室的內設機構及其負責人圖表
三、生物製品評估與研究中心（CBER）
（一）保護生物製品安全——CBER簡介
　（二）生物製品評估與研究中心內設機構
（三）生物製品評估和研究中心內設機構及其負責人圖表
四、醫療器械與輻射健康中心（CDRH）
（一）全面監管醫療器械——CDRH簡介
　（二）醫療器械與輻射健康中心內設機構
（三）醫療器械與輻射健康中心內設機構及其負責人圖表
五、藥品評估與研究中心（CDER）
（一）公眾健康衛士——CDER簡介
（二）藥品評估與研究中心內設機構
（三）藥品評估與研究中心內設機構及其負責人圖表
六、食品安全與應用營養中心（CFSAN）
　（一）食品安全，責無旁貸——CFSAN簡介
（二）食品安全與應用營養中心內設機構
（三）食品安全與應用營養中心內設機構及其負責人圖表
七、獸藥中心（CVM）
　（一）保護動物，關愛人類——CVM簡介
（二）獸藥中心內設機構
（三）獸藥中心內設機構及其負責人圖表
八、國家毒理學研究中心（NCTR）
　（一）研發重任，使命必達——NCTR簡介
（二）國家毒理學研究中心的內設機構　
（三）國家毒理學研究中心內設機構及其負責人圖表
九、監管事務辦公室（ORA）
　（一）綜合監管，不遺余力——ORA簡介
（二）監管事務辦公室的內設機構
（三）監管事務辦公室的內設機構及其負責人圖表
第二章　FDA基本法
　1906年聯邦食品和藥品法
　第1條　摻假食品或藥品的生產
第2條　州際摻假食品貿易
第3條　規章及條　例
第4條　化學檢測
第5條　法律程序
第6條　定義
第7條　摻假物品
第8條　錯誤標識物品
第9條　製造商的保證
第10條　查封原始包裝
第11條　進口食品與藥品的檢測
第12條　定義及責任
第13條　生效日期
1906年聯邦食品和藥品法之修正案與補充案
　聯邦食品、藥品和化妝晶法
　第一章：簡稱
第二章：定義
第三章：禁止的行為和處罰
禁止的行為
禁令程序
處罰
　……
第三章　FDA監管授權
第四章　FDA管理委員會和附屬委員會
第五章　FDA的聽證制度
第六章　與FDA有關的重要法律
第七章　FDA藥品監管法律　
第八章　人用藥品監管專門規定
第九章　FDA的軟法規範