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商品簡介
目次
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本書打破了以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，目的讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。
本書按照藥品生產流程設計了包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理和藥品質量檢驗的管理共6個學習項目，并通過三十多個任務、百余個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際。
本書適用于中等醫藥職業學校藥物制劑專業、中藥製藥專業、化學製藥專業師生使用，也可作為藥學相關崗位的網前培訓和繼續教育的參考書。
本書按照藥品生產流程設計了包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理和藥品質量檢驗的管理共6個學習項目，并通過三十多個任務、百余個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際。
本書適用于中等醫藥職業學校藥物制劑專業、中藥製藥專業、化學製藥專業師生使用，也可作為藥學相關崗位的網前培訓和繼續教育的參考書。
目次
項目1 認識理解GMP
任務一 理解GMP的內涵
任務二 藥品GMP的主要內容
任務三 GMP的三大要素
任務四 GMP認證的基本程序
項目2 物料的管理
任務一 物料管理的重要性及物料管理的模塊系統
任務二 物料的接收
任務三 物料的貯存
任務四 物料發放的過程及要求
任務五 不合格品的處理
項目3 藥品生產前準備的管理
任務一 閱讀和理解生產管理文件
任務二 不同級別潔凈廠房的潔凈度要求
任務三 人員、物料進入潔凈區的要求
任務四 生產操作前的清揚
任務五 根據生產或包裝指令單檢查核對物料
任務六 檢查衡器、量具的狀態
任務七 檢查確認設備、器具狀態完好
項目4 藥品生產過程的管理
任務一 藥品的生產批號管理
任務二 工藝用水的相關要求
任務三 生產過程的狀態標識管理
任務四 藥品生產過程管理的內容
任務五 液體制劑的時效性原則
任務六 防止藥品生產和包裝過程中的污染和混淆
任務七 填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄
任務八 藥品GMP的驗證
任務九 藥品生產過程中異常情況
任務十 藥品的返工管理
項目5 藥品生產結束的管理
任務一 藥品生產結束的管理內容
任務二 設備、工作場地的清潔、清場
任務三 及時完整地填寫清場記錄
……
項目6 藥品質量檢驗的管理
附錄 藥品GMP認證檢查評定標準
參考文獻
任務一 理解GMP的內涵
任務二 藥品GMP的主要內容
任務三 GMP的三大要素
任務四 GMP認證的基本程序
項目2 物料的管理
任務一 物料管理的重要性及物料管理的模塊系統
任務二 物料的接收
任務三 物料的貯存
任務四 物料發放的過程及要求
任務五 不合格品的處理
項目3 藥品生產前準備的管理
任務一 閱讀和理解生產管理文件
任務二 不同級別潔凈廠房的潔凈度要求
任務三 人員、物料進入潔凈區的要求
任務四 生產操作前的清揚
任務五 根據生產或包裝指令單檢查核對物料
任務六 檢查衡器、量具的狀態
任務七 檢查確認設備、器具狀態完好
項目4 藥品生產過程的管理
任務一 藥品的生產批號管理
任務二 工藝用水的相關要求
任務三 生產過程的狀態標識管理
任務四 藥品生產過程管理的內容
任務五 液體制劑的時效性原則
任務六 防止藥品生產和包裝過程中的污染和混淆
任務七 填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄
任務八 藥品GMP的驗證
任務九 藥品生產過程中異常情況
任務十 藥品的返工管理
項目5 藥品生產結束的管理
任務一 藥品生產結束的管理內容
任務二 設備、工作場地的清潔、清場
任務三 及時完整地填寫清場記錄
……
項目6 藥品質量檢驗的管理
附錄 藥品GMP認證檢查評定標準
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