歐盟藥物警戒體系與法規（簡體書）

本書對法國、英國等歐盟國家的藥物警戒體系進行了詳盡的描述，并對各國體系之間的異同點進行了對比；同時提供了英國、瑞典、西班牙等國家的法律法規的譯文。相信此書將有助于讀者充分了解歐盟國家藥物警戒體系建設的發展歷程和體系建設的概況、機構設置、工作職能、工作流程以及對衛生專業人員、製藥企業的要求等，進而為完善我國藥物警戒的法律法規提供借鑒，為規劃我國藥品不良反應體系建設提供參考。同時，也將為研究我國ADR監測事業的廣大專業人員擴大視野、豐富知識、汲取經驗提供幫助。

1藥物安全性監測發展綜述 2歐盟藥物警戒監測體系介紹 2．1歐洲聯盟 2．2歐洲藥品局 2．3歐洲藥物警戒相關國際組織 2．3．1藥物警戒研究集團 2．3．2國際藥物警戒協會 2．4藥物警戒 2．5歐盟藥物警戒法規適用范圍 2．6歐洲藥品局組織結構圖 3歐盟藥物警戒監測體系綜述 3．1主要機構設置及職能 3．1．1歐洲委員會 3．1．2歐洲藥品局 3．1．3成員國主管當局 3．2藥品不良反應報告體系 3．2．1可疑藥物不良反應 3．2．2嚴重藥物不良反應 3．2．3自發報告程序 3．2．4世界各地文獻中的案例報告 3．2．5許可后的研究報告 3．2．6藥物不良反應對產品整體安全性產生影響的情況 3．3特殊情況下藥品不良反應的報告 3．3．1提交上市許可申請到授予上市許可期間的報告 3．3．2妊娠期間用藥的不良反應報告 3．3．3來自其他上市后研究的相關藥物不良反應報告 3．3．4人道主義用藥／指定患者用藥 3．3．5藥效不足 3．3．6過量用藥和濫用藥物的報告 3．3．7藥物誤用的報告 3．3．8其他不良事件 3．4定期安全性更新報告 3．5公司開展的上市后安全研究 3．6上市后藥品的持續性風險一利益評估 4歐盟各國藥物警戒監測體系特點 4．1法國 4．1．1藥物警戒系統簡介 4．1．2相關機構設置 4．1．3組織結構與工作流程 4．1．4藥物警戒系統的特點 4．2英國 4．2．1藥物警戒系統簡介 4．2．2相關機構設置 4．2．3組織結構與工作流程 4．2．4藥物警戒系統的特點 4．3瑞典 4．3．1藥物警戒系統簡介 4．3．2相關機構設置 4．3．3組織結構與工作流程 4．3．4藥物警戒系統的特點 4．4西班牙 4．4．1藥物警戒系統簡介 4．4．2相關機構設置 4．4．3組織結構與工作流程 4．4．4藥物警戒系統的特點 4．5愛爾蘭 4．5．1藥物警戒系統簡介 4．5．2相關機構設置 4．5．3組織結構 4．5．4藥物警戒系統的特點 4．6荷蘭 4．6．1藥物警戒系統簡介 4．6．2相關機構設置 4．6．3組織結構與工作流程 4．6．4藥物警戒系統的特點 4．7比利時 4．7．1藥物警戒系統簡介 4．7．2相關機構設置 4．7．3組織結構與工作流程 4．7．4藥物警戒系統的特點 4．8丹麥 4．8．1藥物警戒系統簡介 4．8．2相關機構設置 4．8．3組織結構 4．8．4藥物警戒系統的特點 4．9意大利 4．9．1藥物警戒系統簡介 4．9．2相關機構設置 4．9．3組織結構 4．9．4藥物警戒系統的特點 4．10德國 4．10．1藥物警戒系統簡介 4．10．2相關機構設置 4．10．3組織結構與工作流程 4．10．4藥物警戒系統的特點 4．11適用歐盟藥物警戒法規的國家管理機構一覽 5歐盟各國家藥物警戒監測系統的相同點及不同點 5．1各國建立藥物警戒系統的時間和主管機構 5．2各國藥物警戒系統結構 5．3自發呈報系統中有資格上報人員的標準 5．4需要上報的不良反應類型 5．5需要上報不良反應的藥品種類 5．6不同國家提供的報告途徑 5．7需要加速報告的不良反應類型 6當前現狀的分析與評論 6．1歐洲藥品局 6．2藥物警戒工作組 6．3特別工作組 6．4發展計劃 7歐盟及歐盟部分國家藥物警戒重要文件 7．1歐盟：藥物警戒指南第九卷人用藥品 7．2歐盟：歐洲共同體指令2001／83／EC 7．3歐盟：歐洲經濟共同體規則第2309／93號(EEC) 7．4歐盟：歐洲共同體規則第540／95號(EC) 7．5歐盟：歐洲共同體規則第297／95號(EC) 7．6歐盟：歐洲共同體指令2001／20(EC) 7．7英國：英國藥物警戒介紹 7．8英國：可疑藥物不良反應報告與黃卡系統 7．9瑞典：通過EudraVigilance數據庫項目加強藥物安全性 7．10瑞典：藥物署法規：ISSN110—5225 7．1l西班牙：西班牙藥物警戒體系 7．12西班牙：有關人用藥品藥物警戒第711／2002號《皇家法令》 7．13西班牙：人用藥品藥物警戒問題的報告程序 第15／2002號通知 7．14愛爾蘭：愛爾蘭的藥物警戒指南 7．15荷蘭：藥物警戒的介紹及報告程序 7．16比利時：SPF公共衛生、食物鏈安全和環境 7．17比利時：藥品警戒通報編號IP／PHV／TR 7．18丹麥：醫藥立法 7．19意大利：衛生部政令對藥物和疫苗不良反應的新 通報形式 7．20德國：藥物警戒法規 7．21德國：聯邦司法部公報 7．22法國：藥物警戒實踐規範 8附錄 8．1歐盟藥物警戒常用術語中外文對照表 8．2藥物警戒監測系統術語表 8．3藥物損害重大歷史事件 8．3．1國外重大藥物損害事件 8．3．2國內重大藥物損害事件 8．4歐洲部分國家藥物警戒相關網站 8．5歐盟及部分歐盟國家藥物警戒報告／表格形式 8．5．1_歐盟 8．5．2法國 8．5．3英國 8．5．4愛爾蘭 8．5．5意大利 8．5．6丹麥 8．5．7西班牙 9參考資料