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商品簡介
名人/編輯推薦
目次
書摘/試閱
商品簡介
本書主要闡述了藥品質量檢測基礎知識與基本技能、藥品質量標準和藥品檢驗標準操作規范、藥品質量檢測工作的基本程序及藥品質量檢測必備技術。以檢測的基本知識、操作的基本技能為基礎，圍繞藥品的“性狀、鑒別、檢查、含量測定”等質量檢測基本工作程序，對中藥、化學藥的原料、輔料及制劑成品的質量進行檢測。通過本課程的學習，使學生具有《中華人民共和國藥典》所收載的檢測常見藥品及其制劑的基本知識與方法的能力，能根據藥品質量標準獨立完成常規藥品檢驗工作的能力，具有獲取“藥物檢驗工”職業技能等級證書的能力。
本書為中等職業學校藥品檢驗、制藥技術、中藥制藥等專業教材，也可供從事藥品生產、經銷、質檢的人員參考。
名人/編輯推薦
徐敏主編的《藥品質量檢驗技術》主要闡述了藥品質量檢驗基礎知識與基本技能、藥品質量標準和藥品檢驗標準操作規范，藥品質量檢驗工作的基本程序及藥品質量檢驗必備技術，以檢驗的基本知識、操作的基本技能為基礎，圍繞藥品的“性狀、鑒別、檢查、含量測定”等質量檢驗基本工作程序，對中藥和化學藥的原料、輔料及制劑成品的質量進行檢驗。
目次
第一章緒論
第一節藥品的含義及特性／2
一、藥品含義／2
二、藥品的特性／2
第二節藥品的質量監督與管理／4
一、《中華人民共和國藥品管理法》概述／4
二、《藥品生產質量管理規范》概述／5
三、藥品標準／7
四、制藥企業質量管理體系／16
五、制藥企業的質量管理文件／18
六、制藥企業質量管理文件范例／21
第三節藥品質量檢驗工作概述／26
一、藥品質量檢驗分類／26
二、藥品質量檢驗工作的任務與職能／27
三、藥品質量檢驗工作的要求／27
第四節藥品質量檢驗工作程序／28
一、取樣／28
二、樣品處理／34
三、檢驗／38
四、檢驗記錄的書寫／38
五、檢驗報告書／43
六、檢驗誤差／45
七、有效數字／47
第二章藥品鑒別技術
第一節藥品性狀檢驗技術／53
一、藥品外觀檢驗／53
二、中藥材性狀檢驗／55
三、溶解度測定／60
四、物理常數測定／61
第二節一般化學反應鑒別技術／74
一、專屬化學反應鑒別／74
二、鹽類化學反應鑒別／76
三、化學反應鑒別注意事項／80
四、儀器鑒別技術／81
五、中藥的化學鑒別技術／82
知識拓展1具有升華現象的中藥材及其成分／84
第三節中藥的顯微鑒別／84
一、儀器與用具／85
二、試液／86
三、生物光學顯微鏡的使用／87
四、藥材和飲片的顯微制片／90
五、含飲片粉末的制劑顯微制片／92
六、顯微鑒別法注意事項／92
七、顯微化學反應／93
八、顯微觀察／94
九、顯微測量／94
十、結果記錄／96
知識拓展2顯微組織簡圖的有關代表符號／97
十一、結論／97
第四節薄層色譜鑒別技術／98
知識拓展3色譜基礎知識／98
一、薄層色譜簡介／99
二、儀器與材料／100
三、試劑與試藥／102
四、薄層色譜操作方法／102
知識拓展4預飽和與邊緣效應／106
五、薄層色譜鑒別對照物的選擇／107
六、Rf值及其影響因素／108
七、薄層色譜鑒別的注意事項／109
八、原始記錄／110
九、檢驗報告／111
第三章藥品質量檢查技術
第一節制劑通則檢查法／114
一、乙醇量測定法／114
二、最低裝量／118
知識拓展5重量差異、裝量差異／120
三、片劑脆碎度檢查法／120
四、崩解時限檢查法／121
五、溶出度檢查技術／123
六、“粒度”檢查法／127
七、溶液顏色檢查法／129
八、澄清度檢查法／131
第二節雜質檢查／132
一、水分測定法／132
二、干燥失重測定法／136
三、熾灼殘渣檢查法／138
四、重金屬檢查法／139
五、砷鹽檢查法／143
六、農藥殘留量測定法／146
第三節藥品微生物限度檢查／148
一、設備、儀器／149
二、試液、稀釋劑和試劑／150
三、供試品抽樣、保存及檢驗量／151
四、試驗準備工作／152
五、供試液的制備／152
六、供試液的稀釋（10倍遞增稀釋法）／152
七、計數方法驗證／153
八、檢查法／153
九、檢驗報告書寫／155
第四章藥品含量測定技術
第一節容量分析方法概述／158
一、定義／158
二、滴定液／159
三、滴定分析含量計算公式／166
第二節常規容量分析方法／166
一、直接滴定法／166
二、間接滴定法／167
三、酸堿滴定法／167
四、配位滴定法／167
五、氧化還原滴定法／168
六、沉淀滴定法／170
七、非水滴定法／171
第三節紫外可見分光光度法／171
一、基本原理／172
二、儀器的基本結構／173
三、儀器的校正和檢定／173
四、吸光度的測定／174
五、樣品的測定／175
第四節高效液相色譜法／177
一、基本原理／178
二、固定相和流動相／178
三、儀器的基本結構／178
四、高效液相色譜法基本概念與術語／180
五、系統適用性試驗／181
六、樣品的測定／182
七、注意事項／184
第五節氣相色譜法／185
一、氣相色譜的分離原理／186
二、色譜儀的基本結構／186
三、色譜系統適用性試驗／187
四、開機操作／187
五、樣品的測定／188
六、原始記錄／189
七、填充色譜柱的填充及其他維護／189
第五章化學原料及制劑質量檢驗技術
第一節巴比妥類藥物質量檢驗技術／192
一、結構與性質／192
二、鑒別試驗／193
三、特殊雜質檢查／195
四、含量測定／195
第二節芳酸及其酯類藥物質量檢驗技術／199
一、結構與性質／199
二、鑒別試驗／200
三、雜質檢查／202
四、含量測定／203
第三節芳酰胺類藥物質量檢驗技術／205
一、結構與性質／205
二、鑒別試驗／206
三、雜質檢查／207
四、含量測定／208
第四節抗生素類藥物質量檢驗技術／210
一、鑒別技術／210
二、檢查技術／211
三、含量測定／211
第五節維生素及糖類藥物質量檢驗技術／213
一、維生素類藥物質量分析／213
二、糖類藥物質量分析／215
第六章藥物制劑質量檢驗技術
第一節片劑的質量檢驗技術／219
一、“重量差異”檢查法／220
二、“崩解時限”檢查法／220
三、“發泡量”檢查法／220
四、“分散均勻性”檢查法／221
附：中藥片劑／222
第二節注射劑的質量檢驗技術／225
一、“裝量”檢查法／227
二、“裝量差異”檢查法／227
附：中藥注射劑／228
第三節膠囊劑的質量檢驗技術／228
一、“裝量差異”檢查法／229
二、“崩解時限”檢查法／230
附：中藥膠囊劑／230
第四節丸劑的質量檢驗技術／230
一、“重量差異”檢查法／231
二、“溶散時限”檢查法／232
附：中藥丸劑／233
第五節顆粒劑的質量檢驗技術／233
一、“粒度”檢查法／234
二、“干燥失重”檢查法／234
三、“溶化性”檢查／235
四、“裝量差異”檢查法／235
附：中藥顆粒劑／236
第六節液體制劑質量檢驗技術／236
一、“重量差異”檢查法／237
二、“裝量”檢查法／238
三、“干燥失重”檢查法／238
四、“沉降體積比”檢查法／239
附：中藥合劑／239
第七節散劑質量檢驗技術／239
一、“粒度”檢查法／240
二、“外觀均勻度”檢查法／240
三、“干燥失重”檢查法／241
四、“裝量差異”檢查法／241
附：中藥散劑／242
第八節中藥其他制劑的質量檢驗技術／242
一、煎膏劑（膏滋）／242
二、中藥糖漿劑／242
三、酒劑／242
四、膏藥／243
附錄
藥物檢驗工考核大綱／244
參考文獻
第一節藥品的含義及特性／2
一、藥品含義／2
二、藥品的特性／2
第二節藥品的質量監督與管理／4
一、《中華人民共和國藥品管理法》概述／4
二、《藥品生產質量管理規范》概述／5
三、藥品標準／7
四、制藥企業質量管理體系／16
五、制藥企業的質量管理文件／18
六、制藥企業質量管理文件范例／21
第三節藥品質量檢驗工作概述／26
一、藥品質量檢驗分類／26
二、藥品質量檢驗工作的任務與職能／27
三、藥品質量檢驗工作的要求／27
第四節藥品質量檢驗工作程序／28
一、取樣／28
二、樣品處理／34
三、檢驗／38
四、檢驗記錄的書寫／38
五、檢驗報告書／43
六、檢驗誤差／45
七、有效數字／47
第二章藥品鑒別技術
第一節藥品性狀檢驗技術／53
一、藥品外觀檢驗／53
二、中藥材性狀檢驗／55
三、溶解度測定／60
四、物理常數測定／61
第二節一般化學反應鑒別技術／74
一、專屬化學反應鑒別／74
二、鹽類化學反應鑒別／76
三、化學反應鑒別注意事項／80
四、儀器鑒別技術／81
五、中藥的化學鑒別技術／82
知識拓展1具有升華現象的中藥材及其成分／84
第三節中藥的顯微鑒別／84
一、儀器與用具／85
二、試液／86
三、生物光學顯微鏡的使用／87
四、藥材和飲片的顯微制片／90
五、含飲片粉末的制劑顯微制片／92
六、顯微鑒別法注意事項／92
七、顯微化學反應／93
八、顯微觀察／94
九、顯微測量／94
十、結果記錄／96
知識拓展2顯微組織簡圖的有關代表符號／97
十一、結論／97
第四節薄層色譜鑒別技術／98
知識拓展3色譜基礎知識／98
一、薄層色譜簡介／99
二、儀器與材料／100
三、試劑與試藥／102
四、薄層色譜操作方法／102
知識拓展4預飽和與邊緣效應／106
五、薄層色譜鑒別對照物的選擇／107
六、Rf值及其影響因素／108
七、薄層色譜鑒別的注意事項／109
八、原始記錄／110
九、檢驗報告／111
第三章藥品質量檢查技術
第一節制劑通則檢查法／114
一、乙醇量測定法／114
二、最低裝量／118
知識拓展5重量差異、裝量差異／120
三、片劑脆碎度檢查法／120
四、崩解時限檢查法／121
五、溶出度檢查技術／123
六、“粒度”檢查法／127
七、溶液顏色檢查法／129
八、澄清度檢查法／131
第二節雜質檢查／132
一、水分測定法／132
二、干燥失重測定法／136
三、熾灼殘渣檢查法／138
四、重金屬檢查法／139
五、砷鹽檢查法／143
六、農藥殘留量測定法／146
第三節藥品微生物限度檢查／148
一、設備、儀器／149
二、試液、稀釋劑和試劑／150
三、供試品抽樣、保存及檢驗量／151
四、試驗準備工作／152
五、供試液的制備／152
六、供試液的稀釋（10倍遞增稀釋法）／152
七、計數方法驗證／153
八、檢查法／153
九、檢驗報告書寫／155
第四章藥品含量測定技術
第一節容量分析方法概述／158
一、定義／158
二、滴定液／159
三、滴定分析含量計算公式／166
第二節常規容量分析方法／166
一、直接滴定法／166
二、間接滴定法／167
三、酸堿滴定法／167
四、配位滴定法／167
五、氧化還原滴定法／168
六、沉淀滴定法／170
七、非水滴定法／171
第三節紫外可見分光光度法／171
一、基本原理／172
二、儀器的基本結構／173
三、儀器的校正和檢定／173
四、吸光度的測定／174
五、樣品的測定／175
第四節高效液相色譜法／177
一、基本原理／178
二、固定相和流動相／178
三、儀器的基本結構／178
四、高效液相色譜法基本概念與術語／180
五、系統適用性試驗／181
六、樣品的測定／182
七、注意事項／184
第五節氣相色譜法／185
一、氣相色譜的分離原理／186
二、色譜儀的基本結構／186
三、色譜系統適用性試驗／187
四、開機操作／187
五、樣品的測定／188
六、原始記錄／189
七、填充色譜柱的填充及其他維護／189
第五章化學原料及制劑質量檢驗技術
第一節巴比妥類藥物質量檢驗技術／192
一、結構與性質／192
二、鑒別試驗／193
三、特殊雜質檢查／195
四、含量測定／195
第二節芳酸及其酯類藥物質量檢驗技術／199
一、結構與性質／199
二、鑒別試驗／200
三、雜質檢查／202
四、含量測定／203
第三節芳酰胺類藥物質量檢驗技術／205
一、結構與性質／205
二、鑒別試驗／206
三、雜質檢查／207
四、含量測定／208
第四節抗生素類藥物質量檢驗技術／210
一、鑒別技術／210
二、檢查技術／211
三、含量測定／211
第五節維生素及糖類藥物質量檢驗技術／213
一、維生素類藥物質量分析／213
二、糖類藥物質量分析／215
第六章藥物制劑質量檢驗技術
第一節片劑的質量檢驗技術／219
一、“重量差異”檢查法／220
二、“崩解時限”檢查法／220
三、“發泡量”檢查法／220
四、“分散均勻性”檢查法／221
附：中藥片劑／222
第二節注射劑的質量檢驗技術／225
一、“裝量”檢查法／227
二、“裝量差異”檢查法／227
附：中藥注射劑／228
第三節膠囊劑的質量檢驗技術／228
一、“裝量差異”檢查法／229
二、“崩解時限”檢查法／230
附：中藥膠囊劑／230
第四節丸劑的質量檢驗技術／230
一、“重量差異”檢查法／231
二、“溶散時限”檢查法／232
附：中藥丸劑／233
第五節顆粒劑的質量檢驗技術／233
一、“粒度”檢查法／234
二、“干燥失重”檢查法／234
三、“溶化性”檢查／235
四、“裝量差異”檢查法／235
附：中藥顆粒劑／236
第六節液體制劑質量檢驗技術／236
一、“重量差異”檢查法／237
二、“裝量”檢查法／238
三、“干燥失重”檢查法／238
四、“沉降體積比”檢查法／239
附：中藥合劑／239
第七節散劑質量檢驗技術／239
一、“粒度”檢查法／240
二、“外觀均勻度”檢查法／240
三、“干燥失重”檢查法／241
四、“裝量差異”檢查法／241
附：中藥散劑／242
第八節中藥其他制劑的質量檢驗技術／242
一、煎膏劑（膏滋）／242
二、中藥糖漿劑／242
三、酒劑／242
四、膏藥／243
附錄
藥物檢驗工考核大綱／244
參考文獻
書摘/試閱
1.儀器與用具
（1）溶出度儀溶出度儀主要由電動機、恒溫水浴、籃體、籃軸、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。詳見《中國藥典》2010年版二部附錄XC。
儀器的裝置與使用按儀器使用說明書及《中國藥典》對溶出度的規定進行安裝與使用。
儀器的校正：為使藥物的溶出度測定結果準確、可靠，應對新安裝的溶出度儀按溶出度校正片說明書進行校正，對已使用過的儀器也應定期（或在出現異常情況時）進行校正。
儀器的調試：檢查儀器水平及轉動軸的垂直度與偏心度（使用水平儀檢查儀器是否處于水平狀態）；轉軸的垂直程度應與容器中心線相吻合，用直角三角板檢查轉動軸與溶出杯平面的垂直度；檢查轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm，檢查轉籃旋轉時擺動幅度不得偏離軸心的±1.0mm；或檢查槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm；或檢查攪拌槳旋轉時AB兩點的擺動幅度不得大于0.5mm。
籃軸運轉時整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括儀器裝置所放置的環境）。
轉速與允差范圍：檢測儀器的實際轉速與其儀器的電子顯示的數據是否一致，穩速誤差不得超過±4％。
（2）取樣器注射器（5mL、10mL、15mL、20mL等合適的注射器）及取樣針頭。
（3）過濾器一般常用濾頭及濾膜（不同規格，孔徑不得大于0.8μm）。
2.溶出度測定前的準備
（1）測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，第一法使轉籃底部距溶出杯的內底部25mm±2mm；第二法使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm±2mm；第三法使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。
（2）溶出介質的制備：溶出介質要求經脫氣處理。脫氣方法：水可以直接煮沸（5000mL煮沸時間為沸騰后15min即可）；或取水在約41℃加熱并在真空條件下不斷攪拌5min以上；或其他有效的脫氣方法。水脫氣放冷后，再按各論中溶出度的要求制備溶出介質。如果溶出介質為緩沖液，調節pH至規定pH±0.05之內。
（3）將該品種項下所規定的溶出介質經脫氣，并按規定量置于溶出杯中，開啟儀器的預制溫度，一般應根據室溫情況，可稍高于37℃，以使溶出杯中溶出介質的溫度保持在（37±0.5）℃，并應使用0.1分度的溫度計，逐一在溶出杯中測量，六個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內。
（4）對濾過和濾材的要求
①對濾過的要求：從每個溶出杯內取出規定體積的溶液，應立即用適當的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30s內完成，濾液應澄清。
②對濾材的要求：所用濾器和濾膜均應是惰性的，不能明顯吸附溶液中的有效成分，亦不能含有能被溶出介質提取的物質而使規定的分析方法受到干擾。
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